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药用级愈创木酚甘油醚医用药典标准GMP认证

　　本品为3-甲氧基-17-甲基-（9α，13α，14α）-M啡喃氢溴酸一水合物，按无水物计算，含C18H25NO・HBr应为98.0%~102.0%。

　　【性状】本品为白色或类白色结晶性粉末，无臭。

　　本品在乙醇中易溶，在三LV甲烷中溶解，在水中略溶，在乙M中不溶。

　　比旋度  取本品，精密称定，加0.1mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含20mg的溶液，依法测定（通则0621），比旋度为+28.0°至+30.0°。

　　【鉴别】（1）取本品约25mg，加水5ml溶解后，加2mol/L硝酸溶液5滴和硝酸银试液2ml，产生黄色沉淀。

　　（2）取本品，用0.1mol/L盐酸溶液制成每1ml中约含0.1mg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在278nm的波长处有最大吸收，在245nm的波长处有最小吸收。

　　（3）本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致（通则0402）。

　　【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。

　　供试品溶液  取本品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.5mg的溶液。

　　对照品溶液  取氢溴酸右美沙芬对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.5mg的溶液。

　　系统适用性溶液、色谱条件与系统适用性要求  除灵敏度要求外，见有关物质项下。

　　测定法  精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。

　　【类别】镇咳药。

　　【贮藏】遮光，密封保存。

　　【制剂】（1）氢溴酸右美沙芬口服溶液  （2）氢溴酸右美沙芬片  （3）氢溴酸右美沙芬胶囊（4）氢溴酸右美沙芬缓释片  （5）氢溴酸右美沙芬颗粒  （6）注射用氢溴酸右美沙芬

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