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药用级伊曲康唑原料药医用药典标准GMP认证

　　本品为（±）1-仲丁基-4-［4-［4-［4-［［（2R*,4S*）2-（2,4-二LV苯基）-2-（1H-1,2,4-三氮唑基-1-甲基）-1,3-二氧环戊-4-基］甲氧基］苯基］T-P嗪基］苯基［-△2-1,2,4-三氮唑-5-酮。按干燥品计算，含C35 H38 Cl2 N8O4   不得少于98.5%。

　　【性状】本品为白色或类白色粉末；无臭。

　　本品在二氯甲烷中易溶，在四氢呋喃中略溶，在水、甲醇或乙醇中几乎不溶。

　　熔点  本品的熔点（通则0612）为165~169℃。

　　【鉴别】（1）取本品与伊曲康唑对照品各适量，分别加甲醇-四氢呋喃（4∶1）溶解并稀释制成每1ml中约含0.2mg的溶液，作为供试品溶液与对照品溶液。照有关物质项下的方法测定，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

　　（2）本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致（通则0402）。

　　（3）取本品约30mg，置坩埚中，加无水碳酸钠0.3g，加热10分钟，放冷，取残渣，加稀硝酸5ml，摇匀，滤过，取续滤液1ml，加水1ml，摇匀，溶液显氯化物鉴别（1）的反应（通则0301）。

　　【含量测定】取本品约0.3g，精密称定，加丁酮-冰醋酸（7∶1）70ml使溶解，照电位滴定法（通则0701），用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，将第二个突跃点作为滴定终点。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于35.28mg的C35 H38Cl2N8O4。

　　【类别】抗真菌药。

　　【贮藏】密封，在阴凉、干燥处保存。

　　【制剂】伊曲康唑胶囊

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