郭经理
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CAS号 | 21187-98-4 | 产地 | 国产 |
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分子式 | C15H21N3O3S | 规格 | 25kg/桶 |
级别 | 药用级 | 证书 | GMP证书 |
药用级格列齐特原料药医用药典标准GMP认证
本品为1-(3-氮杂双环[3.3.0]辛基)-3-对甲苯磺酰脲。按干燥品计算,含C15H21N3O3S不得少于98.5%。
【性状】本品为白色结晶或结晶性粉末;无臭。
本品在甲醇中略溶,在乙醇中微溶,在水中不溶。
熔点 本品的熔点(通则0612)为162~166℃。
【鉴别】(1)取本品适量,加乙醇溶解并稀释制成每1ml中约含10µg的溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定,在228nm的波长处有最大吸收。
(2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集629图)一致。
【检查】有关物质 照高效液相色谱法(通则0512)测定。临用新制。
供试品溶液 取本品约50mg,精密称定,置50ml量瓶中,加乙腈约20ml使溶解,用水稀释至刻度,摇匀。
对照溶液 精密量取供试品溶液适量,用40%乙腈溶液定量稀释制成每1ml中约含2µg的溶液,摇匀。
对照品溶液 取杂质Ⅰ对照品适量,精密称量,加乙腈适量溶解,用40%乙腈溶液稀释制成每1ml中约含lµg的溶液,摇匀。
系统适用性溶液 取格列齐特和杂质Ⅰ对照品各适量,加乙腈适量使溶解,用40%乙腈溶液稀释制成每1ml中各约含5µg和15µg的混合溶液,摇匀。
色谱条件 用辛基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈-水-三乙胺-三氟醋酸(40∶60∶0.1∶0.1)为流动相;检测波长为235nm;进样体积20µl。
系统适用性要求 系统适用性溶液色谱图中,理论板数按格列齐特峰计算不低于3000,格列齐特峰与杂质Ⅰ峰之间的分离度应大于1.8。
测定法 精密量取供试品溶液、对照溶液与对照品溶液,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。
限度 供试品溶液色谱图中如有与对照品溶液主峰保留时间一致的色谱峰,按外标法以峰面积计算,不得过0.1%;其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍(0.1%);其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积(0.2%)。
干燥失重 取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过1.0%(通则0831)。
炽灼残渣 取本品1.0g,依法检查(通则0841),遗留残渣不得过0.1%。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(通则0821第二法),含重金属不得过百万分之十。
【含量测定】取本品约0.2g,精密称定,加冰醋酸50ml溶解后,照电位滴定法(通则0701),用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定,并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于32.34mg的C15H21N3O3S。
【类别】降血糖药。
【贮藏】遮光,密封保存。
【制剂】格列齐特片(Ⅱ)
药用级格列齐特原料药医用药典标准GMP认证
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