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药用级格列本脲原料药医用药典标准GMP认证

　　本品为N-［2-［4-［［［（环己氨基）羰基］氨基］磺酰基］苯基］乙基］-2-甲氧基-5-氯苯甲酰胺。按干燥品计算，含C23H28ClN3O5S不得少于99.0%。

　　【性状】本品为白色结晶性粉末；;几乎无臭。

　　本品在甲醇或乙醇中微溶，在水中不溶。

　　熔点 本品的熔点（通则0612）为170～174℃。

　　【鉴别】（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

　　（2）取本品适量，加乙醇溶解并稀释制成每1ml中含0.1mg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在274nm与300nm的波长处有最大吸收，在272nm与278nm的波长处有最小吸收。

　　（3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集307图）一致。

　　（4）取本品约0.1g与硝酸钾0.2g，混合，加热使炭化，然后灰化，放冷，残渣加水10ml使溶解，滤过，滤液显氯化物与硫酸盐（通则0301）的鉴别反应。

　　【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。

　　供试品溶液 取本品约10mg，精密称定，置50ml量瓶中，加甲醇12ml，超声使格列本脲溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀。

　　对照品溶液 取格列本脲对照品约10mg，精密称定，置50ml量瓶中，加甲醇12ml，超声使格列本脲溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀。

　　对照溶液、色谱条件与系统适用性要求 见有关物质项下。

　　测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。

　　【类别】降血糖药。

　　【贮藏】密闭保存。

　　【制剂】格列本脲片

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