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药用级倍他米松磷酸钠原料药医用CP药典标准

　　本品为16β-甲基-11β，17α，21-三羟基-9a-氟孕甾-1，4-二烯-3，20-二酮-21-磷酸二钠盐。按无水物计算，含C22H28FNa2O8P应为96.0%～103.0%。

　　【性状】本品为白色或类白色粉末；无臭或几乎无臭；有引湿性。

　　本品在水中易溶，在丙酮或三LV甲烷中几乎不溶。

　　比旋度  取本品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含10mg的溶液，依法测定（通则0621），比旋度应为+98°至+104°。

　　【鉴别】（1）照薄层色谱法（通则0502）试验。

　　供试品溶液  取本品适量，加甲醇溶解并稀释制成每1ml中约含1mg的溶液。

　　对照品溶液  取倍他米松磷酸钠对照品适量，加甲醇溶解并稀释制成每1ml中约含1mg的溶液。

　　色谱条件  采用硅胶G薄层板，以稀盐酸饱和的丁醇溶液为展开剂。

　　测定法  吸取供试品溶液与对照品溶液各10μl，分别点于同一薄层板上，展开，晾干，喷以硫酸-甲醇-硝酸（10：10：1），在105℃加热10分钟。

　　结果判定  供试品溶液主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点相同。

　　（2）取本品，在105℃干燥3小时，红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集659图）一致。

　　（3）取本品约40mg，置瓷坩埚中，加硫酸2ml，低温加热至硫酸蒸气除尽后，放冷，滴加硝酸0.5ml，继续加热至氧化氮蒸气除尽后，在500℃炽灼使灰化，放冷，加水5ml使溶解（必要时用氨试液中和至遇石蕊试纸显中性反应），滤过，滤液显钠盐与磷酸盐的鉴别反应（通则0301）。

　　【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。

　　供试品溶液   取本品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含40μg的溶液。

　　对照品溶液  取倍他米松磷酸钠对照品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含40μg的溶液。

　　色谱条件   用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.05mol/L磷酸二氢钾溶液-甲醇（1：1）为流动相；检测波长为254nm；进样体积20μl。

　　系统适用性  要求理论板数按倍他米松磷酸钠峰计算不低于2000。

　　测定法  精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。

　　【类别】肾上腺皮质激素药。

　　【贮藏】遮光，密封保存。

　　【制剂】倍他米松磷酸钠注射液

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