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药用级环甲基硅酮医用CP药典标准GMP认证

　　本品为全甲基化的、含有重复单元[—（CH3）2SiO—]n的环硅氧烷，其中n为4、5或6，或为上述的混合物。（C2H6OSi）n含量按环甲基硅酮4，环甲基硅酮5，环甲基硅酮6的总量计不得少于98.0%；含环甲基硅酮单元应为标示值的95.0%～105.0%。

　　【性状】本品为无色透明的油状液体。

　　【鉴别】（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液各主峰的保留时间与相应对照品溶液主峰的保留时间一致。

　　（2）本品的红外光吸收图谱在4000～1000cm-1区间内与对照品的图谱一致（通则0402）。

　　【检查】含酸量  取本品约30g，精密称定，加入新沸放冷的水60ml，回流30分钟，放冷至室温，用少量新沸放冷的水冲洗冷凝管内壁，置分液漏斗中，静置使分层，分取水层，加酚酞指示液3滴，用氢氧化钠滴定液（0.01mol/L）滴定，每1ml氢氧化钠滴定液（0.01mol/L）相当于0.365mg的盐酸。本品含酸量以盐酸（HCL）计不得过0.001%。

　　不挥发物  取本品2.0g，置150℃干燥2小时的蒸发皿中，精密称定，水浴蒸干后置150℃干燥2小时，遗留残渣不得过3.0mg（0.15%）。

　　【含量测定】照气相色谱法（通则0521）测定。

　　色谱条件与系统适用性试验  以二甲基聚硅氧烷为固定相；起始温度为120℃，维持2分钟，以每分钟10℃的速率升温至190℃；进样口温度为260℃；检测器温度为280℃。

　　测定法  取本品适量，精密称定，加无水乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中含1mg的溶液，作为供试品溶液，精密量取1μl注入气相色谱仪，记录色谱图；另取环甲基硅酮4、环甲基硅酮5、环甲基硅酮6对照品，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。

　　【类别】药用辅料，防水剂。

　　【贮藏】密闭保存。

　　【标示】应标明本品环甲基硅酮单元的标示值。

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