药用级枸橼酸三乙酯医用CP药典标准GMP认证 返回列表页

药用级枸橼酸三乙酯医用CP药典标准GMP认证

　　本品为2-羟基丙烷-1,2,3-三羧酸三乙酯。由枸橼酸与乙醇在催化剂作用下酯化制得，然后经脱酯、中和、水洗精制。按无水物计算，含C12H20O7不得少于99.0%。

　　【性状】本品为无色澄清的油状液体。本品在乙醇、异丙醇或丙酮中易溶，在水中溶解。

　　相对密度 本品的相对密度（通则0601）在25℃时为1.135～1.139。

　　折光率 本品的折光率（通则0622）在25℃时为1.439～1.441。

　　【鉴别】本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致（通则0402）。

　　【含量测定】照气相色谱法（通则0521）测定。

　　色谱条件与系统适用性试验 以35%苯基-65%甲基聚硅氧烷（或极性相近）为固定液的毛细管柱为色谱柱，起始温度为170℃，维持18分钟，以每分钟20℃的速率升温至230℃，维持10分钟，再以每分钟100℃的速率升温至298℃，维持6分钟；进样口温度为300℃；检测器温度为320℃。分别取枸橼酸三乙酯和乙酰枸橼酸三乙酯对照品适量，加内标溶液溶解并稀释制成每1ml中各约含3mg的溶液，取1μl注入气相色谱仪，枸橼酸三乙酯峰、乙酰枸橼酸三乙酯峰与内标峰间的分离度均应符合要求。

　　测定法 取本品约0.3g，精密称定，置100ml量瓶中，加内标溶液（取羟苯乙酯适量，精密称定，加N,N-二甲基甲酰胺溶解并定量稀释制成每1ml中约含2mg的溶液）溶解并稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液，精密量取1μl注入气相色谱仪，记录色谱图；另取枸橼酸三乙酯对照品，同法测定。按内标法以峰面积计算，即得。

　　【类别】药用辅料，增塑剂。

　　【贮藏】密封保存。

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