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药用级三硅酸镁医用CP药典标准GMP认证

　　本品为组成不定的硅酸镁水合物（Mg2Si3O8·nH2O）。含MgO不得少于20.0%，含SiO2不得少于45.0%；SiO2与MgO含量的比值应为2.1～2.3。

　　【性状】本品为无砂性感觉的白色细粉；无臭；微有引湿性。

　　本品在水或乙醇中不溶。

　　【鉴别】（1） 用铂丝环蘸取磷酸铵钠的结晶数粒，在无色火焰上熔成透明的小球后，趁热蘸取本品，熔融如前，二氧化硅即浮于小球的表面，放冷，即成网状结构的不透明小球。

　　（2） 取本品约0.5g，加稀盐酸10ml，混合，滤过，滤液用氨试液中和后，显镁盐的鉴别反应（通则0301）。

　　【检查】制酸力 取本品约0.30g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加盐酸滴定液（0.1mol/L）与水各50ml，置37℃水浴中，保温2小时（应时时振摇，但最后15分钟应静置），放冷；精密量取上清液50ml，加甲基橙指示液1滴，用氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）滴定剩余的盐酸液。按炽灼品计算，每1g消耗盐酸滴定液（0.1mol/L）应为140～170ml。

　　游离碱 取本品4.0g，加水60ml，煮沸15分钟，用2～3层滤纸滤过，滤渣用水分次洗涤，合并洗液与滤液，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀；取25ml，加酚酞指示液2滴，如显淡红色，加盐酸滴定液（0.1mol/L）1.0ml，淡红色应消失。

　　氯化物 取本品1.0g，加硝酸4ml与水4ml，加热煮沸，时时振摇，加水20ml，摇匀，放冷，滤过，滤渣用少量水分次洗涤，合并洗液与滤液，置50ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。精密量取5ml，依法检查（通则0801），与标准氯化钠溶液5.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.05%）。

　　硫酸盐 精密量取氯化物项下的供试品溶液5ml，加水30ml，依法检查（通则0802），与标准硫酸钾溶液5.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.5%）。

　　可溶性盐类 取上述游离碱项下剩余的滤液25ml，蒸干，炽灼至恒重，遗留残渣不得过15mg。

　　炽灼失重 取本品约0.5g，精密称定，在700～800℃炽灼至恒重，减失重量不得过30.0%。

　　重金属 取本品3.0g，加盐酸5ml与水40ml，煮沸20分钟，放冷，加酚酞指示液2滴，加浓氨试液至溶液显粉红色，再加0.1mol/L盐酸溶液1ml使成微酸性，滤过，滤渣分次用水少量洗净，洗液与滤液合并，滴加氨试液至溶液显粉红色。加0.1mol/L盐酸溶液8ml与水适量使成75ml，摇匀，分取25ml，依法检查（通则0821第一法），含重金属不得过百万分之二十。

　　汞盐 取本品1.0g两份，分别置25ml量瓶中，一份中加盐酸6ml，振摇使氧化镁溶解，再缓慢加水稀释至刻度，摇匀，滤过，滤渣用少量盐酸溶液（6→25）分次洗涤，合并滤液与洗液，置50ml量瓶中，加入5%高锰酸钾溶液0.5ml，摇匀，滴加5%盐酸羟胺溶液至紫色恰消失，用盐酸溶液（6→25）稀释至刻度，作为供试品溶液；另一份中精密加入标准汞溶液（精密量取汞单元素标准溶液适量，用水定量稀释制成每1ml中含汞0.1μg的溶液）5ml，同法操作，作为对照品溶液。照原子吸收分光光度法（通则0406第二法），在253.6nm的波长处分别测定，应符合规定（0.00005%）。

　　砷盐 精密量取氯化物项下的供试品溶液20ml，加盐酸5ml，加水3ml，依法检查（通则0822第一法），应符合规定（0.0005%）。

　　【含量测定】氧化镁 取本品1.5g，精密称定，精密加硫酸滴定液（0.5mol/L）50ml，置水浴上加热15分钟，放冷，加甲基橙指示液1滴，用氢氧化钠滴定液（1mol/L）滴定。每1ml硫酸滴定液（0.5mol/L）相当于20.15mg的MgO。

　　二氧化硅 取本品约0.4g，精密称定，置瓷皿中，加硫酸3ml与硝酸5ml的混合液，待作用，置砂浴上蒸干，放冷，加稀硫酸10ml与水100ml，煮沸使镁盐溶解，上层液用倾泻法经无灰滤纸滤过，残渣用倾泻法以热水洗涤3次，洗液一并滤过，最后将残渣移置滤纸上，用热水洗涤，将残渣连同滤纸置铂坩埚中，干燥，炽灼灰化后，再炽灼30分钟，放冷，精密称定。再将残渣用水湿润，加氢氟酸3ml与硫酸3滴，蒸干，炽灼5分钟，放冷，精密称定，减失的重量，即为供试品中含有SiO2的重量。

　　【类别】抗酸药。

　　【贮藏】密封保存。

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