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药用级左氧氟沙星医用CP药典标准GMP认证

　　本品为（一）-（S）-3-甲基-9-氟-2，3-二氢-10-（4-甲基-1-哌Q基）-7氧代-7H-吡啶并［1，2，3-de］-1，4-苯并噁嗪-6-羧酸半水合物。按无水与无溶剂物计算，含左氧氟沙星（按C18H20FN3O4计）应为98.5%～102.0%。

　　【性状】本品为类白色至淡黄色结晶性粉末，无臭。

　　本品在水中微溶，在乙醇中极微溶解，在乙中不溶；在冰醋酸中易溶，在0.1mol/L盐酸溶液中略溶。

　　比旋度取本品，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含10mg的溶液，依法测定（通则0621），比旋度应为一92°至一99°。

　　【鉴别】（1）取本品与氧氟沙星对照品适量，分别加右氧氟沙星项下的流动相溶解并稀释制成每1ml中含0.01mg与0.02mg的溶液，作为供试品溶液与对照品溶液。照右氧氟沙星项下的方法试验，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰中左氧氟沙星峰（后）的保留时间一致。

　　（2）取本品适量，加0.1mol/L盐酸溶液溶解并稀释制成每1ml中约含5μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在226nm与294nm的波长处有最大吸收，在263nm的波长处有最小吸收。

　　（3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集1128图）一致。

　　【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。

　　供试品溶液取本品约50mg，精密称定，置50ml量瓶中，加0.1mol/L盐酸溶液溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置50ml量瓶中，用0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀。

　　对照品溶液取左氧氟沙星对照品适量，精密称定，加0.1mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中含0.1mg的溶液。

　　系统适用性溶液取左氧氟沙星对照品、环丙沙星对照品和杂质E对照品各适量，加0.1mol/L盐酸溶液溶解并稀释制成每1ml中约含左氧氟沙星0.1mg、环丙沙星和杂质E各5μg的混合溶液。

　　色谱条件用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以醋酸铵高氯酸钠溶液（取醋酸铵4.0g和高氯酸钠7.0g，加水1300ml使溶解，用磷酸调节pH值至2.2）-乙腈（85：15）为流动相；检测波长为294nm，进样体积10μl。

　　系统适用性要求    系统适用性溶液色谱图中，左氧氟沙星峰的保留时间约为15分钟，左氧氟沙星峰与杂质E峰和左氧氟沙星峰与环丙沙星峰之间的分离度应分别大于2.0与2.5。

　　测定法精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算供试品中C18H20FN3O4的量。

　　【类别】喹诺酮类抗菌药。

　　【贮藏】遮光，密封保存。

　　【制剂】（1）左氧氟沙星片（2）左氧氟沙星滴眼液

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