药用级硫酸链霉素医用CP药典标准GMP认证 返回列表页

药用级硫酸链霉素医用CP药典标准GMP认证

　　本品为O-2-甲氨基-2-脱氧-ɑ-L-葡吡喃糖基-（1→2）-O-5-脱氧-3-C-甲酰基-ɑ-L-来苏呋喃糖基-（1→4)-N1,N3-二脒基-D-链霉胺硫酸盐。按干燥品计算，每1mg的效价不得少于720链霉素单位。

　　【性状】本品为白色或类白色的粉末；无臭或几乎无臭； 有引湿性。

　　本品在水中易溶，在乙醇中不溶。

　　【鉴别】（1）取本品约0.5mg，加水4ml溶解后，加氢氧化钠试液2.5ml与0.1% 8-羟基喹啉的乙醇溶液1ml，放冷至约15℃，加次溴酸钠试液3滴，即显橙红色。

　　（2）取本品约20mg，加水5ml溶解后，加氢氧化钠试液0.3ml，置水浴上加热5分钟，加硫酸铁铵溶液（取硫酸铁铵0.1g，加0.5mol/L硫酸溶液5ml使溶解）0.5ml，即显紫红色。

　　（3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集491图）一致。

　　（4）本品的水溶液显硫酸盐的鉴别反应（通则0301）。

　　【含量测定】精密称取本品适量，加灭菌水溶解并定量稀释制成每1ml中约含1000单位的溶液，照抗生素微生物检定法（通则1201）测定。1000链霉素单位相当于1mg的C12H39N7O12。

　　【检查】酸度  取本品，加水制成每1ml中含20万单位的溶液，依法测定（通则0631），pH值应为4.5～7.0。

　　溶液的澄清度与颜色  取本品5份，各1.5g，分别加水5ml，溶解后，溶液应澄清无色；如显浑浊，与2号浊度标准液（通则0902第一法）比较，均不得更浓；如显色，与各色5号标准比色液（通则0901第一法）比较，均不得更深。

　　硫酸盐  取本品0.25g，精密称定，置碘量瓶中，加水100ml使溶解，用氨试液调节pH值至11，精密加入氯化钡滴定液（0.1mol/L）10ml与酞紫指示液5滴，用乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.1mol/L）滴定，注意保持滴定过程中的pH值为11，滴定至紫色开始消褪，加乙醇50ml，继续滴定至紫蓝色消失，并将滴定结果用空白试验校正。每1ml氯化钡滴定液（0.1mol/L）相当于9.606mg的硫酸盐（SO4）。按干燥品计算，含硫酸盐应为18.0%～21.5%。

　　【类别】氨基糖苷类抗生素。

　　【贮藏】严封，在干燥处保存。

　　【制剂】注射用硫酸链霉素

药用级硫酸链霉素医用CP药典标准GMP认证