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医药用级盐酸半胱氨酸原料国药准字GMP认证

　　本品为L-2-氨基-3-巯基丙酸盐酸盐一水合物。按干燥品计算，含C3H7NO2S • HCl不得少于98.5%。

　　【性状】本品为白色或类白色结晶或结晶性粉末；有臭。

　　本品在水中易溶，在乙醇中略溶，在丙酮中几乎不溶。

　　比旋度  取本品，精密称定，加1mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含80mg的溶液，依法测定（通则0621），比旋度为+5.5°至+7.0°。

　　【鉴别】（1）取其他氨基酸项下的供试品溶液与盐酸半胱氨酸对照品贮备液各10ml，分别用水稀释至25ml，作为供试品溶液与对照品溶液。照其他氨基酸项下的方法试验。供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点相同。

　　（2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集816图）一致。

　　【检查】酸度  取本品0.20g，加水20ml溶解后，依法测定（通则0631），pH值应为1.5～2.0。

　　溶液的透光率  取本品0.5g，加水10ml溶解后，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在430nm的波长处测定透光率，不得低于98.0%。

　　含氯量  取本品约0.25g，精密称定，加水10ml与硝酸溶液（l→2）10ml溶解后，精密加入硝酸银滴定液（0.1mol/L）25ml与1%高锰酸钾溶液50ml，在水浴上加热30分钟，放冷，滴加30%过氧化氢溶液至溶液成无色，然后加硫酸铁铵指示剂8ml和硝基苯lml，用硫氰酸铵滴定液（0.1mol/L）滴定，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml硝酸银滴定液（0.1mol/L）相当于3.545mg的Cl。含氯量应为19.8%～20.8%。

　　硫酸盐  取本品0.7g，依法检查（通则0802），与标准硫酸钾溶液1.4ml制成的对照液比较，不得更浓（0.02%）。

　　其他氨基酸  照薄层色谱法（通则0502）试验。

　　供试品溶液取  本品0.20g，置10ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，取5ml，加4%N-乙基顺丁烯二酰亚胺乙醇溶液5ml，混匀，放置5分钟。

　　对照溶液  精密量取供试品溶液1ml，置200ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀。

　　盐酸半胱氨酸对照品贮备液  取盐酸半胱氨酸对照品20mg，加水10ml使溶解，加4%N-乙基顺丁烯二酰亚胺乙醇溶液10ml，混匀，放置5分钟。

　　系统适用性溶液  取酪氨酸对照品10mg，置25ml量瓶中，加水适量使溶解，加盐酸半胱氨酸对照品贮备液10ml，用水稀释至刻度，摇匀。

　　色谱条件  采用硅胶G薄层板，以冰醋酸-水-正丁醇（1﹕1﹕3）为展开剂。

　　测定法  吸取供试品溶液、对照溶液与系统适用性溶液各5μl，分别点于同一薄层板上，展开至少15cm，晾干，80℃加热30分钟，喷以0.2%茚三酮的正丁醇-2mol/L醋酸溶液（95﹕5）混合溶液，在105℃加热约15分钟至斑点出现，立即检视。

　　系统适用性要求  对照溶液应显一个清晰的斑点，系统适用性溶液应显两个分离的斑点。

　　限度  供试品溶液如显杂质斑点，其颜色与对照溶液的主斑点比较，不得更深（0.5%）。

　　干燥失重  取本品，以五氧化二磷为干燥剂，减压干燥24小时，减失重量应为8.0%～12.0%（通则0831）。

　　炽灼残渣  取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.1%。

　　铁盐  取本品1.0g，依法检查（通则0807），与标准铁溶液1.0ml制成的对照液比较，不得更深（0.001%）。

　　重金属  取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之十。

　　砷盐  取本品2.0g，加水23ml溶解后，加盐酸5ml，依法检查（通则0822第一法），应符合规定（0.0001%）。

　　热原  取本品，加氯化钠注射液溶解并稀释制成每1ml中含15mg的溶液，依法检查（通则1142），剂量按家兔体重每1kg注射10ml，应符合规定。（供注射用）

　　【含量测定】取本品约0.25g，精密称定，置碘瓶中，加水20ml与碘化钾4g，振摇溶解后，加稀盐酸5ml，精密加入碘滴定液（0.05mol/L）25ml，于暗处放置15分钟，再置冰浴中冷却5分钟，用硫代硫酸钠滴定液（0.1mol/L）滴定，至近终点时，加淀粉指示液2ml，继续滴定至蓝色消失，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml碘滴定液（0.05mol/L）相当于15.76mg的C3H7NO2S • HCl。

　　【类别】氨基酸类药。

　　【贮藏】遮光，密封，在阴凉干燥处保存。

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