医药用级氯雷他定原料国药准字GMP认证 返回列表页

医药用级氯雷他定原料国药准字GMP认证

　　氯雷他定（loratadine），是第二代的抗组织胺药物，常用于治疗过敏症状。用于过敏性鼻炎、急性或慢性荨麻疹、过敏性结膜炎、花粉症及其他过敏性皮肤病。

　　医药用级氯雷他定原料为4-（8-氯-5，6-二氢-11H-苯并［5，6］环庚并［1，2-b］吡啶-11-亚基）-1-哌啶羧酸乙酯。按干燥品计算，含C22H23 ClN2O2不得少于99.0%。

　　【性状】　本品为白色或类白色结晶性粉末;无臭。

　　本品在甲醇、乙醇或丙酮中易溶，在水中几乎不溶；在0.1mol/L盐酸溶液中略溶。

　　熔点 本品的熔点（通则0612）为133～137℃。

　　【鉴别】　（1）取本品约10mg，加稀盐酸溶液2ml溶解后，加碘化铋钾试液2～3滴，产生橙黄色沉淀。

　　（2）取本品适量，加乙醇制成每1ml中约含10µg 的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在247nm的波长处有最大吸收，在230nm的波长处有最小吸收。

　　（3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集865图）一致。

　　熔点：133～137℃

　　密度：1.261 g/cm3

　　熔点：134-136°C

　　沸点：531.3ºCat 760 mmHg

　　闪点：275.1ºC

　　稳定性：稳定，但可能是热敏感-冷藏。与强氧化剂不相容。

　　【含量测定】　取本品约0.3g，精密称定，加冰醋酸40ml使溶解，加结晶紫指示液1滴，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液显蓝色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml的高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于38.29mg的C22H23 ClN2O2。

　　【类别】　抗组胺药。

　　【贮藏】　遮光，密封保存。

　　【制剂】　（1）氯雷他定片　（2）氯雷他定胶囊　（3）氯雷他定颗粒

医药用级氯雷他定原料国药准字GMP认证