医药GMP净化车间建设要求

医药GMP净化车间的建设与管理是一项系统工程，涉及设计规划、建造施工、运行管理及持续改进等多个方面。博泰小编带大家了解相关知识。 

一、设计规划 

1、压差控制： 

通过压差控制系统，保持不同洁净级别区域之间的合理压差，防止低级别区域空气向高级别区域渗漏，有效防止交叉污染。 

2、空气净化系统： 

采用高效过滤系统，确保车间内空气洁净度达到所需级别。设计合理气流组织形式，以保持车间内空气流向和流速的稳定。 

3、温湿度控制： 

根据药品生产要求，设置精确的温湿度控制系统，确保车间环境参数稳定在规定范围内，以保护产品免受温湿度波动的影响。 

4、布局设计： 

布局应遵循人流、物流分离原则，减少交叉污染。根据生产工艺流程，合理规划各功能区域，确保生产流程顺畅且符合GMP要求。 

二、建造施工 

1、洁净室装修： 

洁净室内装修应简洁、平整，避免过多装饰和凹凸面，以减少尘埃积聚。 

2、密封性处理： 

门窗、管线穿墙处等易发生泄漏的部位需进行严格密封处理，确保车间气密性。

3、材料选择： 

所有建筑材料均需符合无尘、耐腐蚀、易清洁的标准。墙面、地面及天花板采用平滑无缝材料，便于清洁和消毒。 

二、运行管理 

1、日常清洁与消毒： 

制定详细的清洁与消毒计划，定期对车间内表面、设备、工具及容器进行清洁与消毒，保持车间卫生状况。 

2、物料与设备管理： 

建立物料与设备管理制度，确保物料在存储、转运及使用过程中不受污染，设备定期维护，保持其良好运行状态。 

3、人员培训与管理： 

所有进入车间人员需经过专业培训，掌握GMP知识及操作规范，实施严格的更衣、洗手及消毒程序，防止人员带入污染物。 

4、环境监测与记录： 

定期对车间环境进行监测，包括空气洁净度、温湿度、压差等参数，并记录相关数据，一旦发现异常，立即采取措施进行处理。