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医用葡萄糖酸氯已定溶液的安全技术说明书

葡萄糖酸氯己定溶液

Putaotangsuan Lujiding Rongye

Chlorhexidine Gluconate Solution

　　本品为1，6-双（N1-对-N5-双弧基）己烷二葡萄糖酸氯己定的水溶液。含C22H30Cl2N10·2C6H12O7应为19.0%～21.0%（g/ml）。

　　【性状】　本品为无色至淡黄色的几乎澄清略为黏稠的液体；无臭或几乎无臭。

　　本品能与水混溶，在乙醇或丙中溶解。

　　相对密度　本品的相对密度（通则0601）为1.060～1.070。

　　【鉴别】　（1）取本品0.5ml，加水10ml，加硫酸铜试液0.5ml，即生成沉淀，煮沸使沉淀凝聚，即显淡紫色。

　　（2）取本品0.5ml，加水10ml与三氯化铁试液0.5ml，缓缓加热至沸，即显深橘红色，加盐酸1ml，即变成黄色。

　　（3）取本品0.05ml，加热的1%溴化十六烷基三溶液5ml，再加溴试液与试液各1ml，即显深红色。

　　【检查】　酸度　取本品5%（ml/m1）的水溶液，依法测定（通则0631），pH值应为5.5～7.0。

　　对氯苯胺　取本品2.0ml，用水稀释至50ml，取5ml，加盐酸溶液（9→100）10ml与水20ml，依次加0.5mol/L亚硝酸钠溶液1ml与5%氨基磺酸铵溶液2ml，摇匀，放置5分钟，加0.1%二盐酸萘基乙二胺溶液5ml与乙醇1ml，再加水适量稀释至50ml，摇匀，放置30分钟，如显色，与对氯苯胺溶液［取对氯苯胺适量，精密称定，加盐酸溶液（9→100）溶解并定量稀释制成每1ml中约含10μg的溶液］10.0ml用同一方法制成的对照液比较，不得更深（0.25%）。

　　有关物质　照薄层色谱法（通则0502）试验。

　　供试品溶液　取本品适量，加1.5mol/L溶液溶解并稀释制成每1ml中约含6mg的溶液。

　　对照溶液（1）　精密量取供试品溶液适量，用1.5mol/L溶液定量稀释制成每1ml中约含30μg的溶液。

　　对照溶液（2）　精密量取供试品溶液适量，用1.5mol/L溶液定量稀释制成每1ml中约含120μg的溶液。

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