药品稳定性考察试验箱 返回列表页

设备功能：

• 药品稳定性考察试验箱是用来对药品失效评测所需长时间稳定的温度、湿度环境和光照环境进行测量的仪器。适用于制药企业对药品及新药的加速试验、长期试验、高温试验和强光照射试验，是制药企业进行药品稳定性试验的优选方案。

药品稳定性考察试验箱安装环境条件要求：

• 环境温度：5℃-35℃

• 环境湿度：≤85%RH

注意事项：

• 试验过程中打开试验箱箱门，会造成箱内的温、湿度波动；

• 在试验过程中如果多次打开箱门或长时间敞开箱门或试验样品散发湿汽，可能会造成制冷系统换热器结冰而无法正常工作。

持续稳定性考察室停电偏差和风险怎么做

风险评估应考虑以下几点：
①、停电期间温湿度在线监测数据分析，与考察条件偏离情况；
②、温湿度偏离可接受时限是否有验证；
③、纠正措施为重新进行考察则不需要对其他情况评估，增加考察时间要验证；
④、预防措施建议规程中明确断电报警、明确偏离时限、什么情况下重新开始考察。

哪些法规有稳定性取样时间延长或者提前的相关的内容

一般，可以在一个允许的时间偏差范围内进行。例如对于试验点间隔至少为一年，则偏差为一个月是可以接受的。对于短期试验点，允许的时间偏差应适当减少，并应于相应的标准操作规程中予以规定。例如，在长期稳定性试验的第三个月的试验点，早于或晚于2 周的预设时间是可以接受的。”、“对于影响因素等强度试验和加速试验条件，样品一般不推荐早于计划取样时间取出。