*，执行新版GMP的基础是诚实守信，即我们相信你是诚实守信的。但是如果药品GMP检查中，发现企业有虚假欺骗行为的，即可判为检查不合格或不通过。原来的法规是假设你不诚实守信，在这个基础上我怎么处罚你。

    第二，强调了药品生产与药品注册以及上市后监管的。我们现在的眼光不能仅仅盯着大墙以内你的生产环节，还要严密关注药品安全情况。

    第三，强调了指导性、可操作性和可检查性。重点关注对实际生产的指导性、可操作性和可检查性；明确了各项具体职责，如对药品生产企业中的企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、产品放行责任人等。

    第四，强调原则的把握，增加了对复杂多变情况的适应性。大多数章节都增加了原则一节，包括附录都增加了总则的内容；强调各章节或附录必须要把握的基本原则，给科学评估千差万别的企业实际情况提供了指导依据。

    第五，细化软件要求，使GMP的系统更加全面，更具有操作性，并尽可能避免歧义。

    第六，细化文件管理，增大违规操作的难度。过去我们在注册药品批号的整顿过程中，主要发现企业的不诚实、不守信问题；这次我们对主要文件都提出分门别类的具体编写要求，就是要按照我们提出来的要求编写；我们对批生产和包装记录，都提出了具体要求，大大增加了这方面的违规难度，让企业不容易违规。

    第七，吸纳融合了*药品GMP的内容。我们国家的GMPzui基本的主要是紧跟WHO所推荐的GMP的标准，然后参照美国、欧盟的标准，力争使我国GMP标准达到了认可的水平，为招标采购我国药品奠定基础。

    第八，继承98版GMP的合理内容，大部分合理条款和框架进行了保留。

    第九，引入或明确了关键章节或者概念。如引入质量风险管理、供应商的审计和批准、变更控制、偏差处理等章节；明确质量受权人、设计确认等一些关键的概念。

    第十，增加了术语章节，改变因一些术语解释不清造成的执行上的模糊和困难。

    毛振宾还说：新版GMP还是会分类、分步骤实施。具体来说，自发布之日起，新建药品生产企业和药品生产企业新建车间，应执行新版GMP；对于已经取得药品GMP证书的企业，可以在新版GMP发布后2~3年内逐步实施。需要强调的是，对承担国家基本药物目录产品生产的企业，实施修订的药品GMP应当是各省招标采购工作中对竞标企业审核的重要参考。此外，我们会加强对GMP检查人员和企业技术人员的培训。