FDA关于“质量趋势度量”在粒子监测&.EMS系统中的应用

 2015年MHRA检查了242家英国工厂并进行了82次海外检查。在所有检查区域发现的“严重”“重要”缺陷的前*缺陷项中，一是关于质量体系的缺陷。二是新的“无菌保证”。这些缺陷与FDA检查发现的内容类似。

   FDA于2015年7月28日发布了《行业指南：质量量度要求》（Guidance for Industry: Request for QualityMetrics）征求意见草案。在充分征求业界意见后，FDA于2016年11月25日发布了该草案的修改版《质量量度数据提交：行业指南》（Submission of QualityMetrics Data: Guidance for Industry）。

   FDA草案中，CDER和CBER将利用企业提交的质量量度数据辅助其制定政策、促进药品生产行业的持续改进和创新。对制药生产设施而言，意味着设备的环境监测系统记录的数据也要符合质量趋势度量要求。

 对于粒子监测系统而言，Alarm（行动线）和warning（警戒线）直接适用于批次放行，在报警产生时无菌灌装线要停止生产，通过对质量量度数据分析提高批次的放行率。对管理者而言能够很容易地识别随着时间推移报警产生的趋势，使管理者能够定义新的员工培训要求、预先判断生产设备故障、提高产品质量和生产效率等

 也可以按照组或车间以柱状图进行显示，允许生产主管或者QC人员选择特定的用户产生的所有报警信息。

 该信息将支持与成品质量相关的质量数据，允许对设施/人员绩效进行分析。按房间、区域或设备分别选择分析，允许生成详细报告。

 “奖牌表”显示了常见的故障，可帮助质量管理人员纠正可能存在的问题：-人员培训、设备故障、不合适的人工干预操作等等。