贵州药监局对药品研制环节审批“加码”

来源： 2006年09月15日 09:13

从日前召开的贵州省食品药品监管工作座谈会上获悉，针对在药品研制环节，研制不规范、资料造假等违规行为，贵州省将大力整顿和规范药品研制环节，确保申报资料的真实性和可靠性，执行更加严格的审评审批制度。

据了解，贵州省在整顿和规范药品研制环节上，将从4个方面执行更加严格的制度。一是规范药品注册申报秩序。以药品申报资料的真实性和可靠性、医疗器械申报资料和临床研究的真实性为主要内容，对弄虚作假行为进行严厉查处。二是清理和规范药品生产批准文号。将对全省药品生产批准文号进行重新登记工作。三是从严把好产品准入关。严格审评审批化学药品注射剂、中药注射剂和多组分生化注射剂等三类高风险品种的注册申请。严格对改变剂型、增加规格和仿制药的技术审查，提高技术门槛，依法清理不属于医疗器械管理和违规申报、违规审批的产品。四是加强对药品研究机构的监督。将组织对药物临床前研究开发机构和药物临床试验机构进行全面监督检查，依法查处研发过程中各种不规范甚至造假行为。

来源：中国医药信息网

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