药品批文泛滥 药品监管局欲启动淘汰程序

　　9月1日~31日，按照国家食品药品监督管理局（SFDA）关于《整顿和规范药品研制、生产、流通秩序工作方案》的要求，全国各省自治区药监部门统一开展了药品批文普查登记工作。  

    一个药品品种有几十乃至几百个批文的现象比比皆是，“这中间包含有大量的改剂型、改规格、改适应症后申报的。”孙忠实指出为期一个月的药品批准文号大普查工作在悄无声息中结束。 

    9月1日~31日，按照国家食品药品监督管理局（SFDA）关于《整顿和规范药品研制、生产、流通秩序工作方案》的要求，全国各省自治区药监部门统一开展了药品批文普查登记工作。 

    知情人士透露，这次新药注册审批工作的下一步将是启动药品再注册和淘汰。 

    泛滥的批文 

    “我国现有17.2万个药品批准文号，而从SFDA成立以来，批准的只有几千个。在17.2万个药品批准文号中，有15万个都是‘地标升国标’的药品，缺乏临床数据和药学评价指标。”SFDA药品注册司司长张伟在日前表示。 

    16日，SFDA药品评价中心特聘专家孙忠实向《*财经日报》介绍，在这17.2万个药品批文中，一部分属于1999年SFDA成立之前由原卫生部药政局批准的，一部分是2004年“地标升国标”之前由各省自治区药监部门批准的，而SFDA成立之后，也即张伟所说的“批准的只有几千个”。 

    “问题重点集中在15万个‘地标升国标’品种中，在升国标的过程中没把好关。”孙忠实说。 

    虽然在2001~2004年地标升国标过程中，淘汰了几千个品种。但“一个板蓝根，全国就有600多个批文”。广州香雪制药有限公司质量总监张健告诉记者。 

    “实际上我们市场流通的真正使用的药品也就5000~6000个。”孙忠实说。 

    按照药品批准文号批准程序，不同的剂型、适应证、生产企业，都可以获取不同的批文。一个药品品种有几十乃至几百个批文的现象比比皆是，“这中间包含有大量的改剂型、改规格、改适应证后申报的。”孙忠实指出。 

    由于仿制药激烈竞争，市场销间有限，改头换面频繁，许多企业拿到药品批文并没有进行生产，大量的批文积压在药厂和药物研究所、代理申报机构手中。这也是地下“批文交易市场”形成的原因之一。 

    核查整顿 

    “这对正规药企是有益的。”广东华南药业集团副总龙超峰向记者指出。 

    据悉，药品批文普查登记的下一步动作，将是核查工作。10月~11月，SFDA将对各省局普查登记结果进行核查，并于明年1月份分阶段、分重点、分品种启动药品再注册工作和淘汰工作。 

    在药品注册问题中，SFDA将重点核查正在申报的化学药5、6类申请及中药8、9类申请，而这些新药申请种类主要就是改剂型、规格、包装、适应证的产品。有许多正是张伟所指的“缺乏临床数据和药学评价指标”的。 

    “还有相当部分是没有文献基础的，这都必须进行整顿，不严不行。”孙忠实也指出。即便从2000年到2005年累计起来，从真正的新药的定义来计算，我国真正的自主创新的药品也只有11个。 
   “SFDA可能也想通过取消部分批文，淘汰部分品种，提高注册审批的门槛，以此促进行业的集中度。”张健说。在SFDA下半年开展的飞行检查中，便先后公布了两批因抽查质量不合格而被撤掉药品批文的产品。 

    对注册申请前期环节的介入检查也是此次普查工作与以往不同之处。据悉，在对部分药物临床前研究开发机构和药物临床试验机构的监督检查中，已发现这些机构存在为自己或企业提供虚假临床数据和药学评价资料的现象，并被查处。 

    同时，SFDA也正在修订《药品注册管理办法》，提出“严格新药定义”的原则。

来源：*财经日报