制药行业新一轮洗牌的开始

    市场：新一轮洗牌的开始

    “GMP后，我们会考虑只生产一种设备。”，“GMP后，我们会从目前的设备逐渐向食品领域发展。”，这是记者在2004年宁波药机博览会上进行随机采访时zui常听到的回答。行业的非常规膨胀和市场的迅速萎缩令那些同样非正常发展的企业惶恐不安。设备的粗劣、缺乏拳头产品以及低水平的仿制让不少药机企业在歧路上越走越远。从数量上看，我国是世界上zui大的药机生产国。但在制药机械展览会上难觅中国企业的身影。相反，国内医药利润*中有超过半数的企业引进了外国设备，并且趋势有增无减。在受到进口产品的冲击和市场萎缩的双重打压之下，向化、集约化发展是必由之路。国内的药机厂商只有轻数量重质量，加强技术投入和研发力量，减少仿制产品，企业间合并重组，才可能在激烈的市场竞争中拥有一席之地。

    规范：药机GMP

    与制药企业相比，不得不承认制药机械实施GMP的速度较慢。目前，我们的设备仍处于外观设计的改进上，在设备使用可靠性、自动化控制、连续生产、在线清洁等方面还存在不少缺陷。随着GMP规范的深入，药机标准滞后表现得越来越明显。针对药机，我们不能在沿用传统的以制造质量为标准的检测方法，而是应当从GMP对于药品生产的要求出发，根据需求制定标准。GMP对于药机的要求概括如下：

    *有与生产相适应的设备能力和、合理、安全的生产运行；

    *有满足制药工艺所要求的*功能及多种适应性；

    *能保证药品加工中品质的一致性；

    *易于操作和维修；

    *各种接口符合协调、配套、组合的要求；

    *易安装、移动；

    *进行设备验证。


/