《中国药典》对纯化水的质量标准要求

2020年12月30日，新版《中国药典》正式实施。对比2015年版《中国药典》，2020年版《中国药典》纯化水相关内容没有实质性的变化，企业可根据原有的文件继续执行。

2020版《中国药典》分四部出版，规定了纯化水质量应符合二部中关于纯化水的相关规定。纯化水可作为配制普通药物制剂用的溶剂或实验用水；可作为中药注射剂、滴眼剂等灭菌制剂所用药材的提取溶剂；口服、外用制剂配制用溶剂或稀释剂；非灭菌制剂用器具的清洗用水；也可用作为非灭菌制剂所用药材的提取溶剂。纯化水不得用于注射计的配剂与稀释。纯化水有多种制备方法，应严格检测各生产环节、防止微生物污染、确保使用点的水质。

中国药典2020版对纯化水的质量标准参见如下：

（1）来源：纯化水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用水，不含任何添加剂。

（2）形状：无色的澄清液体，无臭

（3）酸碱度：符合要求

（4）硝酸盐：≤0.000006%

（5）亚硝酸盐：≤0.000002%

（6）氨：≤0.00003%

（7）电导率：≤4.3μS/cm（20℃）；≤5.1μS/cm（25℃）

（8）总有机碳(TOC)：≤0.5mg/L

（9）易氧化物：符合要求（与总有机碳任选一项）

（10）不挥发物：1mg/100mL

（11）重金属：≤0.00001%

（12）微生物限度：需氧菌总数≤100CFU/mL

图一　净得瑞纯化水设备

《中国药典》规定纯化水设备需要设计良好的消毒和杀菌方式，从而达到有效控制系统微生物负荷的目的。除此之外，网管系统维持湍流状态，系统设计避免死角，采用热消毒和化学消毒方式均可有效控制微生物。

纯化水系统需要通过验证。通过在线或者离线方法进行水质质量的监测，在周期内按照既定程序进行系统维护，定期对系统各个组成部分进行检查，确保纯化水系统稳定运行，产水符合预期用途。