纯化水设备如何从坡度设计方面来控制质量风险？

重力作用可以有效促进纯化水系统排尽。在纯化水系统验证过程中，坡度检查是安装确认中的重要内容之一，需符合相关法规的要求。如果没有坡度或者坡度不够，则纯化水系统会存在一定的质量风险。

①坡度不足导致系统残存铁渣，影响再钝化效果。

②坡度不足导致系统内的药液和清洗用水无法自排尽，系统清洗效果不佳。

③坡度不足导致纯蒸汽灭菌后的冷凝水残留，系统灭菌不*，从而引发制药用水系统发生严重的生物膜等微生物污染。

④坡度不足导致残留水渍，引发纯化水系统发生严重的红绣等颗粒污染。

ISPE建议，采用纯蒸汽灭菌的水系统需满足全系统“重力排尽”原则，以确保冷凝水能够依靠重力作用实现*排尽。虽然大多数纯化水系统采用臭氧或者热水消毒，但建议整个系统的设计和安装也遵循“重力全排尽”原则，以减低系统维护风险，确保低点排放以减轻系统微生物负荷。

ASME BPE标准将流体工艺系统的管道坡度分为GSD0、GSD1、GSD2、GSD3四个等级。

图一　坡度等级对照表

目前，基于常规工程经验，部分企业或工程公司进行IQ检查时，按照“纯化水与注射用水系统的坡度不低于0.5%、纯蒸汽与无菌气体系统的坡度生不低于1%”的要求来实施。但是，综合考虑系统风险以及ASME BPE标准的建议，推荐采用“纯化水与注射用水系统的坡度不低于1%、纯蒸汽与无菌气体系统的坡度不低于2%”来进行坡度的管控更为合理。