纯化水设备为什么需要安装呼吸器，需要消毒吗？

纯化水呼吸器一般安装在储罐的顶部位置，主要运用微孔过滤器的过滤原理阻断外界颗粒和微生物进入罐体，避免这些杂质对水质造成影响，以保证进入罐体内的空气洁净度。所有GMP中均有提及呼吸器，是保证纯化水质量的基本要求之一。

图一　净得瑞纯化水设备

当储罐内的液位发生变化时，由于罐内的溶液体积减小会导致内外形成压差，需从罐外补充气体才能平衡罐体内的压力。若不安装呼吸器，密封的罐内会产生负压，一定程度上影响过滤效果。若储罐密封性不佳，外界的气体没有经过滤就直接从缝隙进入罐内，会造成水质污染。而且，呼吸器的应用也可以避免储罐排出的气体污染对无菌车间或者周围的环境造成污染，因此，呼吸器对纯化水系统中发挥着重要作用。

通常纯化水系统选择具有疏水性的呼吸器，有效预防储罐内水分不被吸附到呼吸器上，还起到隔绝细菌的作用，也不需要担心水浸润呼吸器而导致空气不能自由通过0.2μm的滤芯孔径。另外，电加热呼吸器在纯化水储罐中较为常用，在纯化水罐巴氏消毒时，电加热呼吸器产生的冷凝水必须导出电加热呼吸器滤壳，以免堵塞滤芯而影响进气量。

纯化水设备中的呼吸器及其滤芯在系统连续运行时需每月进行清洁消毒，若停产三天及以上应重新清洁消毒。从控制微生物的角度来看，纯化水呼吸器应当定期更换滤芯，每年至少更换一次。在使用前和更换后需进行完整性检测，可进行离线检测或在线检测。

呼吸器滤芯的清洗消毒，先用浓度为0.5%*溶液浸泡2小时，接着用纯化水进行冲洗直至冲洗水为中性，然后通过泡点试验进行完整性检测，检测合格后，采用121℃蒸汽灭菌持续30分钟，才能安装使用。