容器密封完整性测试 — 真空衰减法

2005年美国PTI参与起草ASTM F2338-05真空衰减法标准，该标准于2009年进行了修订，随后在2013年进行了复核确认，版本为ASTM F2338-09（13）。标准推出后，获得了国内外的广泛引用和认可，特别是获得了美国药典USP1207的引用，并获得美国FDA的批准认可，形成了书面的批准文件。

真空衰减法原理

仪器由主机和测试腔体组成，将待测包装容器放入测试腔体，对测试腔体抽真空，容器内外压差使得容器内气体通过漏孔进入测试腔体，仪器内的压力传感器监测到压力的改变，将该压力值和参考压力值做比较，以判定包装容器是否泄漏。通过微型流量计建立压力和漏孔之间的关系，从而可以获得包装容器的漏孔大小。

真空衰减法合规性

• 符合美国药典USP 1207
• 符合ASTM F2338-09（2013）
• 符合注射剂一致性评价技术要求
• 符合注射剂一致性评价技术指南
• 符合21CFR part 11

真空衰减法适用性

• 可以测气漏，也可以测液漏
• 可以测负压容器，也可以测常压容器
• 软包装和硬包装均可
• 包装内部液体导电或不导电均可检测
• 大小顶空均可测试
• 冻干粉针产品均可

真空衰减法密封性测试仪

• PTI-VeriPac 355

第二代真空衰减技术，经济型真空衰减法密封性测试仪，检测能力可达3μm（0.08ccm漏率），适用于各种产品和包装形式，尤其适用于测试容器填充干产品（冻干西林瓶、粉末填充）的气漏以及测试液漏（非蛋白质基质的液体填充西林瓶、预灌封注射器），*符合ASTM测试方法和FDA标准。

• PTI-VeriPac 455

第二代真空衰减技术，*符合ASTM测试方法和FDA标准，适用于微量泄漏检测、密闭容器完整性检漏，可检测到1μm孔径（0.01ccm漏率），高级别的灵敏度、重复性、准确性，非破坏性、无损、无需样品准备。

• VeriPac 465

第三代真空衰减技术，灵敏度可达0.5μm（0.002ccm漏率），基于物理的基本原理进行泄漏检测,不需要使用微量气体或样品制备来进行测试，实现了大限度地采用非破坏方式检测无菌药品的允许泄漏限值（MALL），*符合ASTM测试方法和FDA标准。