在线检漏机方法学验证

2020年10月CDE发布了《化学药品注射剂包装系统密封性研究技术指南（试行）》，该技术指南指出：拟定生产阶段的密封性检查应采用经过验证的测试方法。即商业产品放行检测所采用的密封性检查方法应进行方法学验证。针对BFS、输液袋、玻璃安瓿瓶等包装密封系统，目前国内已有部分药企采用在线高压放电检漏机对产品进行在线全检。在CDE技术指南发布之前，很多药企更关注于设备的IQ/OQ/PQ验证，而对样品的方法学开发和验证关注甚少，因此，面对CDE新的法规往往无从下手。而CDE技术指南发布后，很多药企提交的包装密封性研究资料被频频发补。药企被发补后，时间紧，任务重，需要尽快重新提交申报资料,亟需国内供应商帮助其解决问题。

面临挑战

目前国内具备在线检漏机（即在线设备）验证实施经验的供应商较少，同时CDE建议至少采用两种方法（其中一种推荐微生物挑战法）进行密封性研究。而在线方法学验证和微生物挑战实验需要用到大量的阳性样品，很多包括第三方检测机构在内的供应商不仅缺乏自主生产阳性打孔样品的能力，而且微生物挑战实验的经验欠缺

解决方案

上海众林可提供在线设备验证的一站式解决方案，包括CCIT阳性样品制备、微生物挑战实验研究、在线设备现场验证服务等。不仅可以以较短货期提供各种高性价比阳性样品，还可提供成熟的微生物挑战研究方案，还有专业的技术团队（多次在国外接受专业培训，具备验证资质，且具有丰富的方法学验证经验）进行在线设备的现场方法学验证技术服务。迄今为止，已经完成了多个在线设备的方法学验证项目，包装类型包括输液袋、BFS等，积累了丰富的应用经验，获得了客户的普遍认可。