药用级十六十八醇概述

药用级十六十八醇概述中文名称：十六十八醇 [1] 
英文名称：Cetostearyl Alcohol
中文别名：鲸蜡硬脂醇
英文别名：Cetearyl alcohol; Crodacol CS90; Lanette O; Tego Alkanol 1618; Tego Alkanol 6855.
化学：十六十八醇 Cetostearyl alcohol
CAS注册：[8005-44-5]
十六十八醇润滑剂；乳化剂；增黏剂。本品可应用于化妆品和局部用制剂中。在局部用制剂中，十八十六醇增加w/o型和o/w型乳剂的黏度。它可使乳剂稳定并有共同乳化的作用，因此可减少形成稳定乳剂所需的表面活性剂的用量。十八十六醇也用于制备非水性的乳膏和唇膏。据报道，可用十八十六醇来降低水溶性药物的释放。与表面活性剂合用，它可形成微观结构很复杂的乳剂，这些微观结构包括液晶、板状结构和凝胶相

药用级十六十八醇概述

【鉴别】　在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。　　【检查】　碱度　取本品3.0g，加无水乙醇25ml，加热使溶解，放冷，加酚酞指示液2滴，溶液不得显红色。　　乙醇溶液的澄清度与颜色　取本品0.50g，加乙醇20ml，加热使溶解，放冷，依法检查（通则0901与通则0902），溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液（通则0902第一法）比较，不得更浓。　　有关物质　取本品100mg，精密称定，置100ml量瓶中，用无水乙醇溶解并稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。取十二醇、十四醇、十五醇、十六醇、十八醇、油醇与二十醇适量，用无水乙醇溶解并稀释制成每1ml中含十二醇、十四醇、十五醇、十六醇、十八醇、油醇与二十醇各约1mg的溶液，取0.5ml，置10ml量瓶中，用无水乙醇稀释至刻度，作为系统适用性溶液。照气相色谱法（通则0521）试验，用50%氰丙基苯基－50%二甲基聚硅氧烷为固定液的毛细管柱，起始温度为60℃，以每分钟20℃的速率升温至180℃，再以每分钟10℃的速率升温至220℃，维持5分钟；进样口温度为270℃，检测器温度为280℃。取系统适用性溶液1μl，注入气相色谱仪，记录色谱图，各组分色谱峰的分离度均不小于2.0。取供试品溶液1μl，注入气相色谱仪，记录色谱图，按面积归一化法以峰面积计算，未知杂质总量不得过1.0%；其他脂肪醇和未知杂质总量不得过10.0%。　　炽灼残渣　取本品2.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.1%。　　重金属　取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之十。