药用级苯氧乙醇作用CDE备案

药用级苯氧乙醇作用CDE备案苯氧乙醇，为药品名，英文名称为：Phenoxyethanol，中文名又叫二苯氧基乙醇、苯氧基乙醇等，分子式为：C8H10O2， 苯氧乙醇属有机合成物，为无色稍带粘性液体，微香，味涩。溶于水，可与丙酮、乙醇和甘油任意混合。略溶于水，是化妆品中常见的防腐剂，属于相对比较安全的防腐剂之一，苯氧基乙醇在化妆品中的限定使用浓度高为1%，溶液剂为0.1%-2%（其中加乙醇10%）
 

　【检查】有关物质  取本品适量，精密称定，加无水乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含250mg的溶液，摇匀，作为供试品溶液；精密量取适量，用无水乙醇稀释制成每1ml中约含0.25mg的溶液，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，精密量取供试品溶液与对照溶液各1μl，分别注入气相色谱仪，记录色谱图。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液中主峰的峰面积（0.10%）;各杂质峰面积的和不得大于对照溶液中主峰峰面积的3倍（0.3%）。供试品溶液色谱图中小于对照溶液主峰峰面积0.5倍（0.05%）的色谱峰忽略不计。　　环氧乙烷和二氧六环  取本品1g，精密称定，置顶空瓶中，精密加入N，N-二甲基乙酰胺1.0ml与水0.2ml，密封，摇匀，作为供试品溶液；精密量取环氧乙烷水溶液对照品适量，用水稀释制成每1ml中约含10μg的溶液，作为环氧乙烷对照品溶液；取二氧六环适量，精密称定，加水定量稀释制成每1ml中含0.5mg的溶液，作为二氧六环对照品溶液；取本品1g，精密称定，置顶空瓶中，精密加入N，N-二甲基乙酰胺1.0ml，环氧乙烷对照品溶液0.1ml与二氧六环对照品溶液0.1ml，密封，摇匀，作为对照品溶液；量取环氧乙烷对照品溶液0.1ml，置顶空瓶中，加入新鲜配制的0.001%乙醛溶液0.1ml及二氧六环对照品溶液0.1ml，密封，摇匀，作为系统适用性试验溶液。照气相色谱法（通则0521）测定，用5%二苯基-95%二甲基硅氧烷（或极性相近）为固定液的毛细管柱为色谱柱，起始温度为32℃，维持5分钟，以每分钟5℃的速率升温至180℃，再以每分钟30℃的速率升温至230℃，维持5分钟（可根据具体情况调整）。进样口温度为150℃，检测器为氢火焰离子化检测器，检测器温度为250℃，顶空瓶平衡温度为70℃，平衡时间为45分钟。取系统适用性试验溶液顶空进样，乙醛峰和环氧乙烷峰之间的分离度应不小于2.0，二氧六环峰高应为基线噪音的5倍以上。重复进样至少3次，环氧乙烷峰面积的相对标准偏差不得过15%，二氧六环峰面积的相对标准偏差不得过10%。分别取供试品溶液与对照品溶液顶空进样，按标准加入法计算，环氧乙烷不得过0.0001%，二氧六环不得过0.001%。

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苯氧乙醇，在香水里可作固定剂用，可作驱虫剂，外用消毒剂、醋酸纤维素的溶剂、染料、油墨、树脂、防腐剂以及其他医药用途。此外，亦在水产养殖业里用来作为鱼类的麻醉剂。也被美国疾病预防控制中心列为多种美国疫苗的成分之一。 在日本，当苯氧乙醇在化妆品的使用量受到监控。 [5]  [4]  [3] 
溶剂性
苯氧乙醇具很好的溶解性和混溶性，常作香料的稀释剂，是染发色料和指甲油色料的较佳溶剂和助渗透剂，油墨、圆珠笔油的溶剂和改良剂及印台油墨的渗透剂等。 [7] 
防腐杀菌性
苯氧乙醇对绿脓肝菌有的抑菌性，对革兰氏阳性菌和阴性菌都有抑菌作用。由于其在水中、白矿油、棕桐酸异丙醋等化妆品组分中都有相当的溶解性。加之它的高效广谱、低毒和无过敏刺激性（2.2%水溶液对皮肤无刺激性），因而被广泛地用于化妆品的膏霜和洗发香波中