药用级聚乙二醇PEG400简述CDE备案

药用级聚乙二醇PEG400简述CDE备案聚乙二醇系列产品可以用于药剂，相对对分子量较低的聚乙二醇可以用作溶剂，助溶剂，乳化剂和稳定剂，用于制作水泥旋剂，乳剂，注射剂等，也可用作水溶性的软膏基质和栓剂的基质。相对分子量高的固体蜡状聚乙二醇常用于增加低分子量液体的粘度，合成固性以及外场其他药物，对于水中不易溶解的药物，可以做固体分散剂的载体，已达到固体分散的目的。聚乙二醇400可以用作酯型表面​活性剂的原料，可以作为有机合成的介质，有较高要求的热载体，在日用化学工业中可以用作保湿剂，无机盐溶剂，黏度调节剂，在纺织工业中，用做柔软剂，抗静电剂，造纸与农药工业中用作润湿剂，聚乙二醇400在生活当中应用还是非常广

药用级聚乙二醇PEG400简述CDE备案

【性状】本品为无色或几乎无色的黏稠液体；略有特臭。　　本品在水或乙醇中易溶解。　　凝点  取本品，照凝点测定法（通则0613）测定，记录凝结过程中高温度，应为4～8℃。　　相对密度  本品的相对密度（通则0601）应为1.110—1.140。　　黏度  本品的运动黏度（通则0633法），在40℃时（毛细管内径为1.2mm）应为37～45mm2/s。　　【鉴别】（1）取本品0.05g，加稀盐酸5ml和氯化钡试液1ml，振摇，滤过；在滤液中加入10%磷钼酸溶液1ml，产生黄绿色沉淀。　　（2）取本品0.1g，置试管中，加入硫氰酸钾和硝酸钴各0.1g，混合后，加入二氯甲烷5ml，溶液呈蓝色。

依相对分子质量不同而性质不同，从无色无臭黏稠液体至蜡状固体。分子量200～600者常温下是液体，分子量在600以上者就逐渐变为半固体状，随着平均分子量的不同，性质也有差异。从无色无臭粘稠液体至蜡状固体。随着分子量的增大，其吸湿能力相应降低。本品溶于水、乙醇和许多其它有机溶剂。蒸气压低，对热、酸、碱稳定。与许多化学品不起作用。有良好的吸湿性、润滑性、粘结性。无毒，无刺激。平均分子量300，n=5～5.75，熔点-15～8℃，相对密度1.124～1.130。平均分子量600，n=12～13，熔点20 ～25℃，闪点246℃，相对密度1.13 (20℃)。平均分子量4000，n=70～85，熔点53～ 56℃。
在一般条件下，聚乙二醇是很稳定的，但在120℃或更高的温度下它能与空气中的氧发生作用。在惰性气氛中（如氮和二氧化碳），它即使被加热至200～240℃也不会发生变化，当温度升至300℃会发生热裂解。加入抗氧化剂，如质量分数为0.25%～0.5%的吩噻嗪，可提高它的化学稳定性。它的任何分解产物都是挥发性的，不会生成硬壳或粘泥状的沉淀物。
聚乙二醇为环氧乙烷水解产物的聚合物，无毒、无刺激性，广泛应用于各种药物制剂中。低分子量的聚乙二醇毒性相对较大，综合来看，二醇类的毒性相当低。局部应用聚乙二醇特别是黏膜给药可导致刺激性疼痛。在外用洗剂中，本品能增加皮肤的柔韧性，并具有与甘油类似的保湿作用。大剂量口服可出现腹泻。在注射剂中，大的聚乙二醇300浓度约为30%(V/V)，浓度大于40%(V/V)可出现溶血现象。
聚环氧乙烷与水的加聚物。分子量在700以下者，在20℃时为无色无臭不挥发粘稠液体，略有吸水性。分子量在700～900之间者为半固体。分子量1000及以上者为浅白色蜡状固体或絮片状石蜡或流动性粉末。混溶于水，溶于许多有机溶剂，如醇、酮、氯仿、甘油酯和芳香烃等；不溶于大多数脂肪烃类和乙。