药用级混合脂肪酸甘油酯性质CDE备案

来源：山西锦洋药用辅料有限公司 2021年05月12日 08:50

药用级混合脂肪酸甘油酯性质CDE备案混合脂肪酸甘油酯是栓剂的一种载体，亦即辅料。由于栓剂是医药领域应用的一个发展趋势，符合医药“低毒、高效”的基本发展原则和民众医疗保健的意愿，发展较快。

药用级混合脂肪酸甘油酯性质CDE备案

【鉴别】取本品约l.0g，加三10ml使溶解，作为供试品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取供试品溶液5μl，点于硅胶G薄层板上，以三-丙酮（20：0.5）为展开剂，展开，展开距离应大于12cm，晾干，置碘蒸气中显色后，立即检视，应至少显四个斑点。　　【检查】碱性杂质    取本品2.0g，加乙醇1.5ml与乙3.0ml使溶解，在40℃水浴中加热溶解后，加溴酚蓝指示液0.05ml，用盐酸滴定液（0.01mol/L）滴定至溶液显黄色，消耗盐酸滴定液（0.01mol/L）的体积不得过0.15ml。　　灰分   取本品，依法检查（通则2302），遗留残渣不得过0.05%。　　重金属   取本品1g，加饱和氯化钠溶液20ml，置水浴上加热溶化，然后置冰浴中冷却，滤过，滤液移至50ml纳氏比色管中，加稀醋酸2ml与水适量使成25ml，依法检查（通则0821第一法），含重金属不得过百万分之十。

1、脂肪酸甘油酯的分子量一般在100-1000之间，复合脂的分子量可达数千，相对密度小于1。

2、酯基受烷基包围，分子间不会形成缔合，其沸点较相应的酸降低25℃左右。脂肪酸的沸点随碳原子数的增加而增加，随烷链中双链的增加而降低。

3、脂肪酯的粘度、流动点随相对分子质量的增加而升高，也随温度的变化而变化，但幅度较小。

4、酯与烃内相比，与氧、二氧化碳等气体有较强的亲和性，因此酯膜容易通过氧和二氧化碳

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