药用级倍他环糊精应用CDE备案

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本品为环状糊精葡萄糖基转移酶作用于淀粉而生成的7个葡萄糖以α-1,4-糖苷键结合的环状低聚糖。按干燥品计算，含(C6H10O5)7应为98.0%～102.0%。　　【性状】本品为白色结晶或结晶性粉末。　　本品在水中略溶，在甲醇、乙醇或丙酮中几乎不溶。　　比旋度取 本品，精密称定，加水使溶解并定量稀释制成每1ml中约含10mg的溶液，依法测定（通则0621），比旋度为+160°至+164°。

药用级倍他环糊精应用CDE备案

1、在医药行业中的应用!

 *增加药物的稳定性

 *降低药物的1性、毒性、副作用，掩盖异味

 *增加药物的溶解度

 2、在食品工业中的应用

 *香辣调料、食用香料、香精以及色素等物质的稳定剂、缓释剂*防潮保湿、增强防腐、去苦去臭、增泡乳化、延长货架期

 3、在日用化工方面的应用

 减小副作用，提高稳定性，延长留香

【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。　　色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以水-甲醇（93∶7）为流动相；以示差折光检测器测定，检测器温度40℃，取阿尔法环糊精对照品、倍他环糊精对照品与伽马环糊精对照品适量，加水溶解并定量稀释制成每1ml含上述对照品各0.5mg的混合溶液，作为系统适用性溶液。取50μl注入液相色谱仪，记录色谱图，伽马环糊精峰和阿尔法环糊精峰的分离度应符合要求；各色谱峰的拖尾因子均应在0.8～2.0之间；各色谱峰理论板数均不低于1500。　　测定法 取本品约250mg，精密称定，置25ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置50ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，精密量取50μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取倍他环糊精对照品约25mg，精密称定，置25ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。