药用级依地酸钙钠简介

药用级依地酸钙钠简介本品能与多种二价和三价金属离子结合成稳定而可溶的无毒性络合物，从尿中排出，达到解毒的作用。用于一些金属的中毒，对无机铅因与汞络合力不强，故对汞无解毒作用。胃肠道吸收差，故不宜口服给药。静注后在体内不被破坏，迅速自尿排出，1小时内约排出50%，24小时排出95%以上，仅少量通过血脑屏障。临床主要用于急慢性铅中毒、铅中毒脑病及眼部金属异物损害等，也可用于治疗镉、锰、铬、镍、钴和铜中毒。鉴别（1）取本品约1g，加水5ml使溶解，加*溶液（3→100）3ml，振摇，加碘化钾试液1ml，不产生黄色沉淀。用氨试液调节至碱性，再加草酸铵试液1ml，即生成白色沉淀。（2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（《药品红外光谱集》252图）一致。（3）本品的显钠盐的火焰反应。检查1.酸碱度：取本品5.0g，加水25ml使溶解，摇匀，依法测定（2010年版药典二部附录ⅥH），pH值应为6.5～8.0。2.溶液的澄清度与颜色：取本品0.1g，加水50ml溶解后，溶液应澄清无色。3.氯化物：取本品0.1g，加水溶解使成25ml，再加稀硝酸10ml，放置30分钟，滤过，取滤液，依法检查（2010年版药典二部附录ⅧA），如发生浑浊，与标准氯化钠溶液7.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.007%）。4.硫酸盐：取本品0.5g，依法检查（2010年版药典二部附录ⅧB），如发生浑浊，与标准硫酸钾溶液5.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.1%）。5.依地酸二钠：取本品5.00g，精密称定，置锥形瓶中，加水250ml溶解，加氨－氯化铵缓冲液（pH10.0）5ml，加铬黑T指示剂少许。用锌滴定液（0.05mol/L）滴定，至溶液由纯蓝色变成紫色。消耗锌滴定液（0.05mol/L）不得过3.Chemicalbook0ml（1.0%）。6.氨基三乙酸：取本品1.00g，精密称定，置100ml量瓶中，加1%硝酸铜溶液溶解并稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；取氨基三乙酸对照品100mg，精密称定，置100ml量瓶中，加0.5ml溶解，用水稀释至刻度，摇匀，作为对照品贮备液；取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，加对照品贮备液1ml，用1%硝酸铜溶液稀释至刻度，摇匀，作为系统适用性试验溶液；取本品1.00g，精密称定，置100ml量瓶中，精密加对照品贮备液1ml，用1%硝酸铜溶液溶解并稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。照高效液相色谱法（2010年版药典二部附录ⅤD）试验，用辛烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.01mol/L氢氧化四丁基铵的水溶液（用磷酸调节pH值至7.5±0.1）－甲醇（90：10）为流动相；检测波长为254nm;流速为每分钟1.5ml。取系统适用性试验溶液50μl，注入液相色谱仪，氨基三乙酸峰与硝酸铜峰之间的分离度应大于3.0，理论板数按氨基三乙酸峰计算不低于4000。精密量取对照品溶液与供试品溶液各50μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。供试品溶液色谱图中如有与氨基三乙酸保留时间一致的色谱峰，其峰面积不得大于对照品溶液与供试品溶液中氨基三乙酸峰面积的差值（0.1%）。7.水分：取本品，照水分测定法（2010年版药典二部附录ⅧM第一法A）测定，含水分不得过25%。8.重金属：取本品1g，置铂坩埚中，缓缓炽灼至*炭化，依法检查（2010年版药典二部附录ⅧH第二法），含重金属不得过百万分之二十。9.铁盐：取本品0.1g，炽灼使炭化，放冷，加水25ml，滤过，依法检查（2010年版药典二部附录ⅧG），如显色，与标准铁溶液4ml制成的对照液比较，不得更深（0.04%）

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