药用级羟丙甲纤维素简介

 药用级羟丙甲纤维素简介羟丙基甲基纤维素（ＨＰＭＣ）是天然高分子材料纤维经一系列化学加工而制得的非离子型纤维素醚。来源与制备将精制棉纤维素用碱液在35-40℃处理半小时，压榨，将纤维素粉碎，于35℃适当进行老化，使所得的碱纤平均聚合度在所需的范围内。将碱纤维投入醚化釜，依次加入环氧丙烷和氯，在50-80℃醚化5h，最高压力约1.8MPa。反应产物经后处理（盐酸中和、草酸除铁、洗涤、干燥）。原料消耗定额棉浆粕1100kg/t、氯甲烷和环氧丙烷4300kg/t、固碱1200kg/t、盐酸30kg/t、草酸50kg/t。用途亲水性凝Chemicalbook胶缓释片及微丸。储存条件羟丙甲纤维素干燥后有吸潮性，但性质稳定。其溶液在pH3～11稳定。温度增加溶液黏度降低。加热-冷却可使羟丙甲纤维素从溶液态→凝胶态可逆转化。根据不同级别和浓度，凝胶化温度在50～90℃。羟丙甲纤维素的水溶液有抗酶作用，在长期储藏过程中保持较好的黏度稳定性。但是，其水溶液易受微生物的侵袭，因此储藏时应加入防腐抑菌剂。当羟丙甲纤维素在眼科滴眼剂中作为增黏剂时，通常加入苯扎氯铵作为防腐剂。水溶液可热压灭菌。结块在其冷却后振摇重新分散。羟丙甲纤维素粉末必须储藏在密闭容器中，并置于阴凉干燥处。

药用级羟丙甲纤维素简介

【性状】 本品为白色或类白色纤维状或颗粒状粉末；无臭。 本品在无水乙醇、乙、酮中几乎不溶；在冷水中溶胀成澄清或微浑浊的胶体溶液。

【鉴别】 （1）取本品1g，加热水（80-90℃）100ml，不断搅拌，在冰浴中冷却，成黏性液体；取2ml置试管中，沿管壁缓缓加0.035％蒽酮的硫酸溶液1ml，放置5分钟，在两液接界面处显蓝绿色环。

(2）取鉴别（1）项下的黏性液体适量，倾注在玻璃板上，俟水分蒸发后，形成一层有韧性的薄膜。

【检查】 酸碱度 取本品1.0g，加水100ml溶解后，依法测定（附录Ⅵ H），pH值应为4.0-8.0。

黏度 取本品适量，按干燥品计算，加90℃的水制成2.0％（g/g）的溶液，充分搅拌约10分钟，置冰浴中冷却，冷却过程中继续搅匀，逐去气泡并调节重量；用NDJ－1型旋转式黏度计1号转子每分钟60转，在20℃±0.1℃，以旋转式黏度计测定（附录Ⅵ G第二法），黏度应为0.005-0.075Pa•s。

水中不溶物 取本品1.0g，置烧杯中，加热水（80-90℃）100ml溶胀约15分钟，然后在冰浴中冷却，加水300ml，并充分搅拌，用经105℃干燥至恒重的1号垂熔玻璃坩埚滤过，烧杯用水洗净，洗液并入上述垂熔玻璃坩埚中，滤过，在105℃干燥至恒重，遗留残渣不得过5mg（0.5％）。

干燥失重 取本品，在105℃干燥2小时，减失重量不得过5.0％（附录Ⅷ L）。

炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（附录Ⅷ N），遗留残渣不得过1.5％。

重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（附录ⅧH第二法），含重金属不得过百万分之二十。

砷盐 取本品1.0g，加氢氧化钙1.0g，混合，加水搅拌均匀，干燥后，先用小火烧灼使炭化，再在600℃炽灼使*灰化，放冷，加盐酸5ml与水23ml使溶解，依法检查（附录Ⅷ J第一法），应符合规定（0.0002％）。