产品推荐:原料药机械|制剂机械|药品包装机械|制冷机械|饮片机械|仪器仪表|制药用水/气设备|通用机械

技术中心

制药网>技术中心>案例汇总>正文

欢迎联系我

有什么可以帮您? 在线咨询

制药冻干机的技术指标验证项目

来源:上海拓纷机械设备有限公司   2021年09月28日 09:45  

   冻干机是真空冷冻干燥机的简称,是利用升华的原理,是先将制品物料通过超低温冻干机预冻结晶成固态,然后在真空环境下把冻结固态的冰不经液体直接升华成气体除去,得到冻干物品。经过真空冷冻干燥机处理的物料脱水*,保存原有的活性成分,复水性好具有抗氧化等特点,冻干机被广泛应用于制药、生物、食品和化妆品等行业。

 

2.1.png

为了确保制药冻干机设备性能正常,保证冻干工作的有效性,需要对制药冻干机的技术指标进行必要的验证,对各项技术参数进行验证和不同装载情况的验证。一般正常情况下,验证周期为(1~2)年,使用单位可根据自身情况调整验证周期。正常情况下需要验证如下项目:

  验证项目                 技术要求     

板层zui低温度                ≤-55℃   

板层降温速率                >1/min

冷凝器zui低温度              ≤-75

冷凝器降温速率              >2/min

极限真空度                  ≤1pa
大气压到10pa抽气时间       <30min

真空泄漏率                  ≤0.003pa.m³/s
板层升温速率               >1/min

温度均匀性                  ±1

捕水能力                  根据系统技术指标          

 

在医药冻干机的技术性能确认过程中,须严格按照设备标准操作规程,需要满足GMP或cGMP认证要求,确保制药冻干机运行的可靠性和稳定性,所以医药冻干机投入生产使用前和使用过一年后需要进行验证。

免责声明

  • 凡本网注明"来源:制药网"的所有作品,版权均属于制药网,转载请必须注明制药网,https://www.zyzhan.com。违反者本网将追究相关法律责任。
  • 企业发布的公司新闻、技术文章、资料下载等内容,如涉及侵权、违规遭投诉的,一律由发布企业自行承担责任,本网有权删除内容并追溯责任。
  • 本网转载并注明自其它来源的作品,目的在于传递更多信息,并不代表本网赞同其观点或证实其内容的真实性,不承担此类作品侵权行为的直接责任及连带责任。其他媒体、网站或个人从本网转载时,必须保留本网注明的作品来源,并自负版权等法律责任。
  • 如涉及作品内容、版权等问题,请在作品发表之日起一周内与本网联系,否则视为放弃相关权利。

企业未开通此功能
详询客服 : 0571-87858618