制药冻干机是先将生物制品低温冷冻变成固态，然后在低温温度和真空环境下，制品物料固态的冰直接升华成气体除去，得到含水在1%以内的冻干品。制药冻干机广泛应用于生物医药冻干、检测制剂冻干、诊断试剂冻干、疫苗冻干、血液冻干、细胞及组织冻干等。以下作诊断试剂冻干应用介绍。

       诊断试剂分为体内诊断试剂和体外诊断试剂两大类，是采用免疫学、微生物学、分子生物学等原理或方法制备的、在体外用于对人类疾病的诊断、检测及流行病学调查等的诊断试剂。诊断试剂行业是生物制药行业的重要组成部分，因为诊断试剂对温度特别敏感，非常不稳定，相互间容易起反应，所以诊断试剂的生命周期短，需要低温储存，全程冷链运输，储藏寿命非常短，具有使用成本高，风险无法控制等缺点。制药冻干机的冷冻干燥技术可以解决诊断试剂的难点问题。 

    制药冻干机冻干诊断试剂的优点有：

1）在冻干机的低温下干燥，不使蛋白质、微生物等活性物质产生变性或失去生物活性 ；

2）因为是在超低温和真空环境下干燥，物质中的挥发性成分和热敏性的营养成分能基本保留，冻干机干燥过程中微生物的生长和酶作用基本无法进行，具有保持物质原来的性状。

3）冻干机设备整个生产加工过程在无菌环境下进行，保证冻干品的安全性；

4）经过制药冻干机处理后呈多孔状，形状不变，具有复水性好，药效好。

5）制药冻干机干燥除去诊断试剂中99%的以上水分，冻干制品能在常温或者冰箱中长时间保存。

   生物诊断试剂发展需要依托冻干技术支持，SFD制药冻干机诊断试剂生产和保存中起到促进作用。