一次性导丝弯曲伸直测试机

仪器

试验装置,由两个刚性圆柱体组成其直径为导丝最大外径D(见82)的20倍,在定位时应使两模型之间有一为导丝最大外径1倍~3倍的缝隙。见图G1。用适当的基于风险的临床论证对器械的每一部分进行试验时，可使用不同直径的圆柱体。

G.3 程序

G.3.1 末端试验

G311选择导丝末端部分作为试验段试验段包括离芯丝末端部约5mm的芯丝部分。

G312将导丝末端的这部分弯曲绕在试验装置(G2)的一个圆柱体上,并沿相反方向绕在第二个圆柱体上。(见图G1)

G313将导丝从圆柱体上取下使其伸直重复弯曲与伸直程序共20个循环。检查由弯曲过程产生的缺陷和损坏。另外检查带涂层导丝上涂层的剥落痕迹。

G.32导丝的试验,不包括末端

选择导丝上不包括邻近端或末端的部分,进行G312和G313的试验程序。

G.4 试验报告

试验报告应包括下列信息: a) 导丝的识别;

b)芯丝连接点的任何损坏而造成的自由伸展或导丝的任何部分分离为两段或多段损坏的描述; e)涂层导丝是否有任何涂层剥落的描述;

d)如果直径产生了偏离适当的基于风险的临床论证。