1、密封性是否要做？

    答案是肯定的，密封性必须要做。

    2、密封性怎么做？

    应当验证所用包装密封性方法的灵敏度，验证方式严谨科学；不管用什么方法申报，应当和微生物侵入法关联。如选用二种以上方法验证，必要时所有方法之间要相互关联。

    3、阳性样品是否必需？

    答案是肯定的，必须用阳性样品来验证检测限（灵敏度），不能仅通过仪器自带的微型流量计或者标准漏孔来确定检测限。

    不管进行确定方法的开发验证还是概率性方法的试验设计，阳性样品的选择都要谨慎，尽量选择流量计量校准方式的样品。

     济南瑞莱铂智能科技有限公司研发生产的真空衰减法密封性测试仪Leak-MS就是根据真空衰减法的原理设计研发的，满足ASTM F 2338-09相关方法，符合中国CDA《上市化学仿制药（注射剂）一致性评价技术要求》。精度可到达检测3微米漏孔，是*无损检测技术，测试误差小，降低泄漏风险；减少原料耗费，降低生产成本，由于是无损测试，全部包装可以返回市场销售；可以获得漏孔级别；无需样品制备，无损、定量、可靠、可重复、客观；设备参与制定ASTM 真空衰减法测试标准，具有多个实验室的精密度与偏差研究数据支撑，获得的数据更客观，可重复，更可信。