导引管导丝破裂测试仪 试验过程解析 上海理涛，库存充足

导引管导丝破裂测试仪 试验过程解析

F.1 原理

将导丝缠绕在一圆柱形模型上，然后展开并检查破裂情况。

F.2仪器

F21圆柱体,其直径是导丝最大外径D(见82)的10倍。可用适当的基于风险的临床论证(见图F1中1)使用不同直径的圆柱体。

F22支撑架用于支撑圆柱体的两端(见图F1中3)。

F23固定点, 圆柱体上的孔(见图F1中4)用于固定导丝(见图F1中2)。

注:图F1所示为典型的试验装置。

F.3程序

F31将圆柱体(F21)装入支撑架(F22)内

F32将导丝末端插入圆柱体(F23)的孔中固定导丝。转第一圈时握持住。

F33通过转动手柄并握紧导丝将导丝紧紧地缠绕在圆柱体上。至少缠绕完整的八圈，有适当的基于风险的临床论证也可减少编绕圈数。

F34展开导丝并检查由此引起的破裂。在固定处和第一圈上产生的破裂不计。

F.4 试验报告

试验报告应包括下列信息:

a)导丝的识别;

b)导丝是否发生破裂的描述;

c)如果直径或圈数有偏离适当的基于风险的临床论证。

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