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药用级L苹果酸用途络合剂和调味剂

2022年05月12日 10:31来源:山西锦洋药用辅料有限公司 >>进入该公司展台人气:22


 药用级L苹果酸用途络合剂和调味剂

苹果酸,又名2-羟基丁二酸,由于分子中有一个不对称碳原子,有两种立体异构体。大自然中,以三种形式存在,即D-苹果酸、L-苹果酸和其混合物DL-苹果酸,为白色结晶体或结晶状粉末,有较强的吸湿性,易溶于水、乙醇,有特殊愉快的酸味。苹果酸主要用于食品和医药行业。


L—苹果酸是生物体可以利用的形式,它常配以复合氨基酸注射液(手术后重要的营养药品)中,以提高氨基酸的利用率,这对手术后虚弱和肝功能障碍病人尤其重要。L—苹果酸钾是良好的钾补充药,它能保持人体的水分平衡,治疗水肿、高血压和脂肪积聚等症。L—苹果酸是治疗肝病,尤其是肝功能障碍导致的高血氨症的良好药物。L—苹果酸钠具有食盐的1/3咸味,可作肾脏病人代食盐。
L—苹果酸在食品、医药、日用化工等部门的用途如下:(1)食品工业:用做加工和配置饮料、露酒、果汁,也用于糖果、果酱等的制造,对食品且有抑菌防腐作用。亦可用于酸乳发酵PH调节,葡萄酒酿造中除酒石酸盐等。(2)烟草行业:苹果酸衍生物(如酯类)能改善烟草香味。(3)医药工业:各种片剂、糖浆配以苹果酸可以呈水果味,并有利于在体内吸收、扩散。(4)日用化工工业:是良好的络合剂、酯剂,用于牙膏配方、净牙片配合、合成香料配方等,还可以作为防臭剂和洗涤剂的成分。

溶液的澄清度与颜色

取本品10.0g,用水100ml溶解后,依法检査(通则0901与通则0902) ,溶液应澄清无色;如显浑浊,与1 号浊度标准液(通则0902第一法)比较,不得更浓。


易氧化物

取本品0. 10g,置100ml烧杯中,加水25ral与硫酸溶液(1—20)25ml使溶解,摇匀,置2 0 ° C ± l t水浴中冷却,加0 .0 2m o l/L高锰酸钾溶液5ml,溶液的颜色应在3分钟内不消失。


氯化物

取本品l .O g ,依法检査(通则0801) ,与标准氯化钠溶液5. O m l制成的对照液比较,不得更浓(0. 005%)。


硫酸盐

取本品l.O g,依法检査(通则0802) ,与标准硫酸钾溶液3. O m l制成的对照液比较,不得更浓(0.03%)。


水中不溶物

取本品2 5 . 0 g ,加水1 0 0 m l使溶解,用经1 0 0 °C恒重的4 号垂熔坩埚滤过,滤渣用热水冲洗后,在l00°C干燥至恒重,遗留残渔不得过0 .1%。


有关物质

取本品,精密称定,加流动相溶解并定量稀释制成每lm l中含lm g的溶液,作为供试品溶液;另取富马酸和马来酸对照品,精密称定,加流动相溶解并定量稀释制成每l m l中含10Mg 和0. 5吨的混合溶液,作为对照品溶液。照高效液相色谱法(通则0512)试验。用辛烷基硅烷键合硅胶为填充剂,以0.1%磷酸溶液-甲醇(90 : 10)为流动相,检测波长为214mn。取富马酸、马来酸和L-苹果酸对照品适量,加流动相溶解并稀释制成每lm l中含10网、4f,g和lm g 的混合溶液。取10^1,注人液相色谱仪,各组分的出峰顺序为L-苹果酸、马来酸和富马酸,理论板数以L-苹果酸峰计算不低于2000, L-苹果酸峰、马来酸峰和富马酸峰的分离度均应符合要求。取对照品溶液lOfxl注人液相色谱仪,调节检测灵敏度,使马来酸峰的峰高约为满量程的10%。再精密量取供试品溶液与对照品溶液各1 0 fJ ,分别注人液相色谱仪,记录色谱图至主峰保留时间的3倍。供试品溶液色谱图中如显杂质峰峰,按外标法以峰面积计箅,含富马酸和马来酸不得过1. 0%和0. 05%。其他单个杂质峰面积不得大于对照品溶液中马来酸峰面积的2倍(0 .1% ),其他杂质峰面积的和不得大于对照品溶液中马来酸峰面积的10倍(0.5% )。


水分

取本品,照水分测定法(通则0832)测定,含水分不得过2 .0%。


炽灼残渣

取本品l .O g ,依法检查(通则0841) ,遗留残渣不得过0 .1%。


钙盐

取本品l .O g ,加水10ml使溶解,加5%醋酸钠溶液20ml,摇匀,取15ml,加2m o l/L醋酸溶液lm l,摇匀,作为供试品溶液;取标准钙溶液(精密称取碳酸钙2. 5 0 g ,置1000ml量瓶中,加5 m d /L醋酸溶液12ml, 加水适量使溶解并稀释至刻度,摇匀,作为钙溶液贮备液。临用前,精密量取钙溶液贮备液lm l ,置100ml量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀,每lm l中含Ca 10网)10. 0ml,加2mol/L醋酸溶液lm l与水5ml,摇匀,作为对照品溶液。取醇制标准钙溶液(临用前,精密量取钙溶液贮备液10ml,置100ml量瓶中,加乙醇稀释至刻度,摇匀。每lm l中含Ca 0. lmg)
0.2ml,置纳氏比色管中,加4%草酸铵溶液lm l,1 分钟后,加人供试品溶液,摇勻,放置1 5分钟后,与同法制成的对照液比较,不得更浓(0.02% )。


重金属

取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检査(通则0821第二法),含重金属不得过百万分之二十。


砷盐

取本品1. 0g,加盐酸5m l与水2 3 m h依法检查(通则0822第一法),应符合规定(0.0002% )。

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