药用级阿司帕坦备案状态

药用级阿司帕坦备案状态

【性状】本品为白色结晶性粉末；味甜。

比旋度 取本品，精密称定，加70％甲酸溶液溶解并制成每1ml中约含40mg的溶液，依法立即测定(附

录Ⅵ E)，比旋度为＋14.5°至＋16.5°。

【鉴别】本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集768图)一致。

【检查】酸度 取本品1.0g，加水125ml溶解后，依法测定(附录Ⅵ H)，pH值应为4.0～6.0。

溶液的澄清度 取本品，精密称定，以2mol/L盐酸溶液制成1％的溶液，照分光光度法(附录Ⅳ A)，在

430nm的波长处测定透光率，不得小于95.0％。

干燥失重 取本品，在105℃干燥4小时，减失重量不得过4.5％(附录Ⅷ L)。

炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查(附录Ⅷ N)，遗留残渣不得过0.2％。

重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查(附录Ⅷ H 第二法)，含重金属不得过百万分之十。

砷盐 取本品0.67g，加氢氧化钙1.0g，混合，加水2ml，搅拌均匀，在40℃烘干，以小火烧灼使炭化。再

以500～600℃炽灼使*灰化，放冷，加盐酸8ml与水23ml，依法检查(附录Ⅷ J 第一法)，应符合规定

(0.0003％)。

有关物质 照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。

色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以枸橼酸盐缓冲液(取9.6g枸橼酸，

溶于约800ml水中，以1mol/L的溶液调节pH值为4.7，加水至1000ml)-甲醇(67:33)为流动相；

检测波长为254nm。理论板数按阿司帕坦峰计算，应不低于3000。

测定法 取本品适量，精密称定，加流动相制成每1ml含6mg的溶液(1)与每1ml含0.12mg的溶液

(2)。取溶液(2)10μl注入液相色谱仪，调节仪器灵敏度，使主成分峰高度达满量程的20％～25％，再取溶液

(1)10μl进样，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。溶液(1)所显示的各杂质峰面积的总和不得大于总

峰面积的2.0％。

【含量测定】取本品约0.3g，精密称定，加甲醇3ml及50ml，溶解后，加结晶紫指示液2滴，立即

用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显蓝色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液

(0.1mol/L)相当于29.43mg的C14H18N2O5。