药用级甘露醇标准2020药典四部

 药用级甘露醇标准2020药典四部

甘露醇  白色针状结晶。熔点166℃，相对密度1.52，1.489（20℃），沸点290-295℃（467kPa）。1g该品可溶于约5.5ml水、83ml醇，较多地溶于热水，溶于吡啶和苯胺，不溶于醚。水溶液呈碱性。该品是山梨糖醇的异构化体，山梨糖醇的吸湿性很强，而该品*没有吸湿性。甘露醇有甜味，其甜度相当于蔗糖的70%。

无色或白色结晶粉末。熔点166℃，相对密度为1. 489，沸点290～295℃／3.5mmHg，比旋光度[alDo为+23。～+24。。易溶于热水，5.5mL沸水可溶解lg D-甘露糖醇，可溶于乙醇、吡啶和苯胺，没有吸湿性，其甜度相当于蔗糖的70%，甘露糖醇溶于水时吸收大量热，食用时有清凉的口感。在无菌溶液中较稳定，不易为空气中的氧所氧化。

酸度

取本品5.0g，加水50ml溶解后，加酚酞指示液3滴与滴定液（0.02mol/L)0.30ml,应显粉红色。

溶液的澄清度与颜色

取本品1.5g,加水10ml溶解后，溶液应澄淸无色；如显浑浊，与1号浊度标准液（通则0902第一法）比较，不得更浓。

有关物质

取本品，加水溶解并稀释制成每lml中含50mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取lml ,置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，作为对照溶液；另取甘露醇与山梨醇各0.5g ,置100ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，作为系统适用性溶液。照高效液相色谱法（通则0512)试验，用磺化交联的苯乙烯二乙烯基苯共聚物为填充剂的强阳离子钙型交换柱（或分离效能相当的色谱柱），以水为流动相，流速为每分钟0.5ml,柱温为80°C,示差折光检测器，检测温度为55°C。取系统适用性溶液20u1注入液相色谱仪，记录色谱图，甘露醇峰与山梨醇峰之间的分离度应大于2.0。精密量取供试品溶液与对照溶液各20ul,分别注人液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍（2.0% ) 。供试品溶液色谱图中小于对照溶液主峰面积0.05倍的色谱峰忽略不计。

还原糖

取本品5.0g,置锥形瓶中，加25ml水使溶解，加枸橼酸铜溶液（取硫酸铜25g、枸橼酸50g和无水碳酸钠114g ,加水1000ml使溶解，即得）20ml,加热至沸腾，保持沸腾3分钟，迅速冷却，加2.4%(V/V)的溶液100ml和0.025mol/L的碘滴定液20.0ml,摇匀，加6%(V/V)的盐酸溶液25ml(沉淀应*溶解。如有沉淀，继续加该盐酸溶液至沉淀*溶解），用硫代硫酸钠滴定液（0.05mol/L)滴定，近终点时加淀粉指示液lml ,继续滴定至蓝色消失。消耗硫代硫酸钠滴定液（0.05mol/L) 的体积不得少于 12.8ml。

氯化物

取本品2.0g，依法检査（通则0801)，与标准氣化钠溶液6.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.003% ) 。

硫酸盐

取本品2.0g，依法检查（通则0802)，与标准硫酸钾溶液2.0ml制成的对照液比较，不得更浓(0.01% ) 。

草酸盐

取本品l.Og ,加水6ml,加热溶解后，放冷，加氨试液3滴与氣化钙试液lml ,摇匀，置水浴中加热15分钟后，取出，放冷；如发生浑浊，与草酸钠溶液[取草酸钠0.1523g，置1000ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀,每lml相当于0.lmg的草酸盐（C204)]2.0ml用同一方法制成的对照液比较，不得更浓(0.02% ) 。

干燥失重

取本品，在105°C干燥至恒重，减失重量不得过 0.5% (通则 0831)。

炽灼残渣

不得过0.1% (通则0841)。

重金属

取本品2.0g，加水23ml溶解后，加醋酸盐缓冲液(pH 3.5)2ml，依法检查（通则0821第一法），含重金属不得过百万分之十。

砷盐

取本品l.Og，加水10ml使溶解，加稀硫酸5ml与溴化钾溴试液0.5ml，置水浴上加热20分钟，使保持稍过量的溴存在(必要时可滴加溴化钾溴试液），并随时补充蒸散的水分，放冷，加盐酸5ml与水适量使成28ml，依法检查（通则0822第一法），应符合规定（0.0002%) 。