在制药和医疗保健行业，基本上有两种蒸汽——工艺蒸汽和纯蒸汽。工艺蒸汽也称为工厂蒸汽、黑蒸汽、公用蒸汽、锅炉蒸汽等。纯蒸汽有时也称为清洁蒸汽。

工艺蒸汽被定义为一种通用蒸汽，其质量未针对灭菌进行优化。如果不打算与医疗器械、医药或烹饪产品直接接触，没有特定的物理、

通常，在这些过程中，将纯蒸汽注入设备或管道以创建无菌环境，或注入高压灭菌器，对松散的设备、组件（如小瓶和安瓿）或产品进行消毒。可以使用纯蒸汽

纯蒸汽所需的物理特性

用于传统公用蒸汽可能造成污染的其他一些功能，例如在某些洁净室中加湿，以及在就地清洁 (CIP) 操作之前注入高纯度水中进行加热。

纯蒸汽质量检测的概念

在 2010 年卫生技术备忘录 (HTM 2010) 发布之前，国家卫生服务 (NHS) 内没有对常规物理蒸汽质量测试的要求。纯蒸汽仅针对化学和生物规格进行了测试。虽然 HTM 10 (4) 提供了干度值和不凝性气体测试的详细信息，但应根据情况要求使用这些测试。在此之前，测试限于对负载干燥度的主观评估和作为常规温度测试一部分的过热度测量。

1970 年中期，由于多孔负载/设备灭菌循环失败，英国 NHS 承担了巨额费用。故障主要是由于湿负载、包装上的化学指示剂以及鲍伊迪克测试中未能正确改变颜色和空气检测器导致循环自动失败。除了明显的质量问题外，这还导致必须以相当大的费用重新包装和重新消毒装载物。

纯蒸汽和纯蒸汽分配管路设计质量差，灭菌器疏水阀功能失效导致热量分配失败。

已经看到，湿蒸汽、过热蒸汽或不凝性气体都有可能对制药行业设备负载的灭菌产生不利影响。过程受影响的程度将取决于问题的程度和负载的性质。良好实践表明，我们应该了解我们用于设备或多孔负载灭菌的蒸汽的状况，以确认我们的蒸汽提升设备的设计要求已得到满足并协助排除故障。虽然 HTM 2010 规定了在使用点每年进行一次例行测试，但测试之间的时间段可能不足以检测存在的任何暂时性或季节性问题。

现在，作为良好生产规范 (GMP)，国际标准化组织 (ISO)、HTM 2010、EN 285 已经定义了用于灭菌目的的蒸汽质量。有必要定期确保和验证蒸汽的质量。

多年来，蒸汽质量测试一直是欧盟 (EU) 的 EN 285 要求，并已被许多其他国家和世界各地的制药环境采用。

为了确定纯蒸汽中不凝性气体的数量，有必要在纯蒸汽发生器之前设置不凝性气体去除（NCGR）装置。

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特点：

◆满足HTM2010、HTM2031和EM285以及CGMP、EUGMP、FDA和中国2010GMP对于蒸汽品质测试额的要求。

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