| 产品信息 产品型号： 批号： 过滤精度：0.22+0.22μm 有效过滤面积：0.65㎡ 微孔滤膜材质：聚醚砜PES 内、外筒材质：聚丙烯PP 端盖材质：聚丙烯PP 密封圈材质：硅橡胶 Silinon 生物安全性 本产品材料经过测试符合USP 关于体内VI-121℃塑料生物反应试验。 非直接食品添加剂 产品中的膜和其他材料分别符合21CFR 177.2910和21CFR 177.182条款的FDA非直接食品添加剂的标准。 USP 细菌内毒素 采用LAL方法测试，每只10英寸滤芯纯化水溶出物中的内毒素含量低于0.5EU/ml。 完整性测试 每支滤芯都通过了和细菌挑战试验相关联的非破坏性完整性测试。 在 25℃，使用氮气作为气源，纯水介质条件下测试起泡点，起泡点不低于0.345Mpa。 在 25℃，使用氮气作为气源，纯水介质条件下，2760mbar压力下进行扩散流测试，每10 英寸的滤芯，扩散流速低于28ml/min。 | 细菌截留 采用ASTM F 838-05方法进行细菌挑战性试验，测试产品截留能力不低于1×107 CFU /cm2 的Brevundimonas diminuta。 耐热性能 经 30 次湿热灭菌（121℃，30min）处理后，滤芯完整性测试合格。 经 10 次在线蒸汽灭菌（125℃，30min）处理后，滤芯完整性测试合格。 耐压性能 40℃，承受正向压力0.55Mpa； 25℃，承受反向压力0.35Mpa。 流量测试 每只10英寸的滤芯，在0.02Mpa的压差条件下用纯水测试，样品的流量20L/min。 洁净度 本产品符合USP关于注射剂颗粒物要求，符合 21CFR.210.3（b） （6）条款中“无纤维释放过滤器” 的规定。 易氧化物 每支10英寸滤芯经灭菌锅灭菌后，用纯化水冲洗3000ml ,符合USP关于冲洗后的要求。 析出物测试 每支10英寸滤芯，室温条件下，采用纯化水浸泡24小时后测试，溶出物含量低于20mg。 |
| 杭州泰林生物技术设备有限公司 | Quality Manager |
免责声明
手机版
制药网手机版
制药网小程序
官方微信
公众号：zyzhan
直播中 
直播中 
预告 
