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双腔预充针冻干产品

2022年09月21日 13:02来源:北京松源华兴科技发展有限公司 >>进入该公司展台人气:47


以下文章来源于拾西 ,作者Shengyi

拾西.

拣拾芝麻,收获西瓜


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前言

市场上绝大部分冻干产品,不能简单地与标准注射器组合,因为它们在给药前需要一个复溶的步骤。但对于家庭护理和紧急使用的情况下,人们还是期望减少操作步骤和使用专业性的要求。在这种需求之下,双腔系统Dual chamber system (DCS)便能提供更优的选择,其允许就地复溶和给药。由于已获批准的生物制药产品中冻干剂型占比也很高,因此DCS预计将呈上升趋势,并有可能成为急救和家庭护理市场的souxuan产品。然而,直到今天,由于双腔结构在可制造性、产品配方和产品稳定性方面的挑战和限制,以及经济方面的考虑,市场上只有少数产品。

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双腔预充针

双腔预充针是常规预充针的一种扩展,其在常规预充针里设计出了两个腔室,一个腔室存放冻干后的活性成分,另一个腔室注有相配套的稀释溶液。这种设计优点与水剂预充针相似,同时保留了冻干制剂易于保存的优势。

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在使用时,推动芯杆活塞,用压力将中心胶塞压过筒壁上的旁通通路,使得稀释溶剂通过“通路”流进冻干制剂所处的腔室内,然后混合使用。


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冻干技术应用

     真空冷冻干燥,简称冻干,是指在真空条件下,固态物料不经过液相直接升华为气态进行干燥的过程。在冻干的过程中,溶剂直接由固态升华为气态,因此不会破坏溶质原有的化学结构和形态。具有生物活性的材料在重新溶解后,仍能恢复冻干前的构象和生物学功能。因此,冻干是一种对被干燥物质性质影响小、且安全的干燥方法。

其生产流程,大致如下图:

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针对这种生产流程,由于双腔预充针的特殊构造,瓶体与板层接触面很小,使其冻干制剂在冻干过程中,所需的能量更多是通过对流和热辐射,而非热传导,在不同阶段能量来源大致如下:

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预冻:对流>热辐射>传导

干燥:热辐射>对流>传导

就意味着其制品冻干温度间接受冻干机板层温度控制。

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当然,可以通过给双腔预充针装上套筒或其它套装,使其针管筒壁与金属套筒接触,从而加大热传导对工艺的影响,整个过程设计应保证工艺的无菌性。另外,也有稍有不同的生产流程(针筒封盖与冻干机板层接触):

此种方式下,双腔预充针降温速率仍然比常规西林瓶要慢,约40%,并且最终预冻温度比板层高8.2摄氏度。

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因此,在工艺摸索时建议尽可能将 “设计空间”的概念在研发、放大及转移上进行应用,了解包材规格(不同供应商)、药液(成分、灌装量)以及工艺参数对产品最终属性的影响。

双腔系统DCS顶部腔室中的冻干产品,其生产过程有两种形式:
  1. 1.    “针向上needle-up”

相对传统的生产形式,基于包材先需要清洗、灭菌、硅化,之后通过玻璃针筒桶开口端插入中间柱塞胶塞,将DCS翻转,使其头部始终朝上,将需要冻干的产品通过DCS头部灌装进相应腔室内,显然这就需玻璃容器顶部有相对较大的开口,而不能使用带有例如鲁尔锥头这样小口径的玻璃针筒。再将其放置在承托容器内,例如定位桶Puck 或 装载匣 Magzine (如下图),然后转运至冻干机内冻干。冻干完成后通过板层将顶部密封盖压封,进到下一稀释剂灌装工序
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  1. 2.    “针向下needle-down”

这种基于目前常见的RTU包材形式的PFS生产模式,在整个生产过程中,DCS无需翻转,即灌装需冻干的药液后,直接玻璃针筒放入特制承托容器内,再进入冻干机完成冻干工艺
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无论上述哪种形式的生产流程,其都会用到不同形式的承托容器,承托容器设计不仅是考虑DCS转运时的稳定性,而且更主要的是加大DCS玻璃筒和冻干机板层的接触面积,从而最大chengdu地提高热传导效率。这是因为无论哪种形式,DCS玻璃筒与板层的接触面积都是极为有限,导致其冻干工艺明显区别于西林瓶的冻干。换句话说,承托容器的设计和材质选择与DCS在冻干过程中的热传导效率有直接关系。
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产品现状

市面上常见的DCS有两种,预充针PFS和卡式瓶,二者主要区别在其顶部密封设计(head closure design)。


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下表列了市场上的13种在售DCS产品,其中有5种是双腔注射器,而另外8种是双腔卡式瓶,但这不代表注射器或卡式瓶的选择有任何所谓的趋势。
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结语

目前市场上只有少数企业提供双腔系统的冻干产品,且由于预充针或卡式瓶的容积限制,绝大部分产品装量在1ml~5ml,但不可否认,这种给药形式便于家庭护理和紧急用药,应该仍有很大的潜在市场等待去挖掘

另外,现在的生产形式都会因为依靠传统冻干工艺,即依靠装载板层的冻干机进行生产,使其整个工序还是显得过于复杂


松源冻干公司介绍




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     北京松源华兴科技发展有限公司(Beijing Songyuan Huaxing Technology Develop Co., Ltd.)创立于2000年,专注于真空冷冻干燥技术产品的研发、生产、销售,以“真空冷冻干燥机”为核心产品,形成了针对科研实验、医用、食品行业,不同规模、不同应用的三大系列产品和针对性解决方案,是国内颇具影响力的真空冷冻干燥设备和针对性解决方案的供应商。
   北京松源华兴是国家高新技术企业,北京市工业企业安全生产标准化企业,通过了ISO9001:2015质量管理体系认证和欧盟CE认证。总部位于北京,在上海、广东、武汉、西安、成都、福州、南京等地设有分支机构和特约维修站。同时,北京松源华兴以产品远销美国、俄罗斯、韩国、日本、新加坡、马来西亚、加拿大等国家。


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