一次性储液袋为何要进行辐射灭菌？

来源：上海普阳生物科技有限公司 2022年10月17日 14:57

　　辐射灭菌的目的是为了实现产品无菌保证，目前一次性储液袋的辐射灭菌使用Co60产生的γ射线进行辐射灭菌，该射线具有穿透力，很多产品辐照后发生了明显的颜色改变，如明显发黄，并产生了明显的异味。

　　辐射后会增加储液袋产品迁移至接触溶液的高聚物含量。一次性储液袋的无菌保证为可见的显性风险，而浸出物迁移为隐性的风险。

　　为什么这么说呢？虽然这个行业大家都在做可提取物/浸出物研究，但说实话目前为止，审核过的很多企业该方面的技术研究报告，基本没有发现真正说得明白的安全性评价。该情况发生主要有以下几个原因：

　　1、浸出物研究成本昂贵，哪怕是商业化生产的企业，也做不到对生产过程中所有的一次性产品均进行浸出物研究。

　　2、缺乏行业中*的评价方法和评价标准。在上述原因下，很多企业使用厂家的可提取物数据或者自己研究的生产过程中的部分一次性产品的浸出物数据进行孤立的评价，所以是很片面的结论。

　　另外，生物制品终产品检验一般不会进行一次性产品迁移的高聚物含量的检验，所以无菌保证的显性风险是可识别的，涉及的主要是成本损失问题，而浸出物含量为不易识别、很难评价的隐性风险。

　　因此，在这样的背景下，呼吁一次性储液袋生产企业能站到更高的高度上，根据差情况下储液袋生物负载在能够保证产品无菌保证的基础上合理下调辐照剂量，实现从源头上更好的控制生物制品的安全性。

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