我国中药材与中药饮片技术标准探究

中药材、中药饮片的概念不清及界限不明一直困扰着中药材与中药饮片的流通监管，由于中药材具有农副产品的特性，其流通监管不能*按药品流通监管操作在实际操作中常常由于执法部门对中药材、中药饮片的概念认识不清而影响了对中药材、中药饮片有效的监管，主要体现在以下几个方面：一是对中药材的产地加工品认识不清，混淆于中药饮片；二是不能正确认识药品定义下的中药材、中药饮片的真正含义，未能找准监管重点；三是对进入药品流通渠道、使用环节的中药材、中药饮片的合法性缺乏有效控制。

正是由于中药材、中药饮片的标准体系尚未建立，所以，在管理上还缺乏有效的技术标准支撑。 

中药材从种植、采收到生产为中药饮片再到进入药品流通使用环节，每个环节都关系着zui终的质量，每个环节都应该有严格的技术标准进行规范以确保质量。目前，中药材生产、种植有了《中药材生产质量管理规范》（GAP）；中药饮片、中成药的生产有了《药品生产质量管理规范》（GMP）；药品经营有《药品经营质量管理规范》GSP。这一系列法规的构建，都是依靠相关的技术标准，所以技术标准是有效控制中药质量的关键。但对于中药材加工，现在却缺乏相应的严格的技术标准，主要表现在：

      一、中药材生产缺乏系统的技术规范，药材源头质量难以控制。目前中药材的生产大部分停留在农民种植、药商收购的水平上，规模化种植生产所占比例微不足道。农民产地加工药材时几乎全是凭着传统的经验，而无统一的具有现代科学技术的质量标准规范，其结果必然造成药材质量的参差不齐。尤其令人担忧的是矿物、动物类药材的质量。还有，由于某些药材生产自身条件的限制，实施规模化种植难以实现。所以确保药材源头质量的惟一途径是制订完善的中药材种植生产等技术规范，建立规范的中药材产地加工企业，以确保产地采收、加工的中药材质量。 

      二、中药饮片生产质量标准不统一，中药饮片质量难以有效控制。目前中药饮片的管理主要是依据《药品管理法》，除此之外还无其他针对中药饮片的具体管理办法。由于目前各地的炮制标准不统一，相同的药材有多种炮制方法，甚至有的相互矛盾，这无疑给中药饮片造成质量的严重混乱。同时，标准的不统一也给国内饮片企业的生产经营造成了巨大的困难，以致一些地方设置标准禁止其他地区生产企业的进入，在很大程度上限制了饮片正常流通和饮片行业的健康发展。 

      三、法律、法规需进一步完善。现行的《中华人民共和国药品管理法》及实施条例关于对中药饮片、中药材的管理条例过于简单和笼统，有的具体管理措施是按照国务院的有关规定执行的，然而，国务院的相关规定是上世纪80年代和90年代制订的，当时是计划经济模式，可以说早已不适应当今时代的发展需求了。特别是对毒性中药材流通的缺乏有效管理；野生动植物药材管理主体分工不明；中药的临方炮制和中药饮片的流通缺乏有效监管。由于法律法规的不完善造成目前中药材、中药饮片的流通控制法律现实操作性艰难。 

      针对上述情况，笔者认为，目前有效的解决途径有两条：一是加强立法；二是投入更大的力量去研究中药材、中药饮片的质量标准体系和技术规范，并加快实施中药材、中药饮片的批准文号管理制度，让药材市场走上更加规范化的轨道。