GMP医用洁净度检测-尘埃粒子采样量、采样点数、判定标准 洁净度测试-尘埃粒子采样管确定： Grade A洁净区进行静态确认时每个采样点的的采样量不得少于1 m3， 每个采样点的每次最小采样量VS用下式确定： VS={ 20/ Cn.m }×1000 式中， VS——每个采样点每次最少采样量，用升表示。 Cn.m——为相关等级规定的最大被考虑粒径之等级限值（pc/m3空气）。 20 ——当粒子浓度处于该等级限值时，可被检测到的粒子数。 洁净厂房设计规范GB50457-2019 | 医用洁净室空气洁净度级别 | 洁净度级别 | 悬浮粒子最大允许数/m³ | 静态 | 动态 | ≥0.5μm | ≥5μm | ≥0.5μm | ≥5.0μm | Grade级 | 3520 | 20 | 3520 | 20 | B级 | 3520 | 29 | 352000 | 2900 | C级 | 35200 | 2900 | 3520000 | 29000 | D级 | 352000 | 29000 | 无规定 | 无规定 | 悬浮粒子取样量 | 级别 | Grade A | B级 | C级 | D级 | 静态 | 1000L | 690L | 6.9L | 0.69 | 动态 | 1000L | 6.89L | 2L | 2L | 注：取样量至少为2L，取样时间最少为1min；每个取样点采样次数可多于1次，且不同取样点的采样次数可以不同，每个洁净区域一般满足5次采样。 |
取样点选取：按照《医药工业洁净厂房设计标准》GB50457-2019 要求悬浮粒子最小采样量。 1。洁净区（室）的悬浮粒子标准见表2。 表 1 洁净区（室）的悬浮粒子符合该洁净级别的标准最少取样点数 |
| 面积 | A Grade | B级 | C级 | D级 | ＜10 | 2-3 | 2-3 | 2 | 2 | ≥10-20 | 4 | 4 | 2 | 2 | ≥20-<40 | 8 | 8 | 2 | 2 | ≥40-<100 | 16 | 16 | 4 | 2 | ≥100-<200 | 40 | 40 | 10 | 3 |
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| 监测方法 | 激光尘埃粒子计数器（单位：个/立方米） | 空气悬浮粒子 | 级别 | A Grade | B级 | C级 | D级 | 粒径 | ≥0.5 | ≥5.0 | ≥0.5 | ≥5.0 | ≥0.5 | ≥5.0 | ≥0.5 | ≥5.0 | 静态 | 3520 | 20 | 3520 | 29 | 352000 | 2900 | 352000 | 29000 | 动态 | 3520 | 20 | 352000 | 2900 | 3520000 | 29000 |
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| 警戒限度 | 352 | 2 | 35200 | 290 | 352000 | 2900 |
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| 纠偏限度 | 1760 | 10 | 17600 | 1450 | 1760000 | 14500 |
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