为帮助大家能更深入了解深层过滤，现已正式上线《深思熟“虑”》系列性深层过滤知识课堂，本次将围绕深层过滤器安全性质量及验证进行展开。
根据验证指南规定，深层过滤器皆需进行验证指南测试项目。由乐纯生物自主研发生产的 LeClafine® 深层过滤器(以下简称 LeClafine® )，其产品性能满足美国药典中相关规定，并且研发团队对 LeClafine® 进行了一系列相关质量验证工作，相关验证类目如下表所示 ：
图 1. 验证指南测试项目名录
验证测试的介绍将分为上下两篇，上篇针对爆破测试、保压测试、最大正反向压差测试、 TOC 测试、冲洗后电导、冲洗后 pH、颗粒脱落测试、内毒素测试进行介绍；生物相容性测试、非挥发性物质测定 (NVR) 、及金属元素含量将在下篇中叙述。
| 爆破测试、保压测试及最大正反向压差测试
测试过程
取深层过滤器若干，分别进行爆破，保压及最大正反向压差测试。
• 爆破测试中，气压逐渐加大直到过滤器爆破即可，并记录爆破点数据。
• 保压测试中，加大压力并保压，记录压力衰减数值。
• 最大正反向压差测试中，逐步加大粉尘浓度，观察过滤器有无泄露情况。
结果
所有型号深层过滤器爆破压力测试结果均大于标准值。保证测试在一定的压力和时间内压力衰减均小于规定数值。最大正反向压差测试，所有型号深层过滤器均合格，无异常。
| TOC测试、冲洗后电导、冲洗后pH、颗粒脱落测试、内毒素测试
测试过程
将 LeClafine® 每款过滤介质分别裁切成膜片，预处理冲洗体积，通入一定规格的超纯水，收集不同百分比滤液样品，对滤液样品进行 TOC、电导率、pH值、细菌内毒素等项目测试。相同方式操作，对滤液进行颗粒物脱落测试。
结果
① pH值
pH值的冲洗测定需根据美国药典 USP791 之相关规定进行测定。根据测试结果，当冲洗量达到一定比例，pH 值有较好表现。
② 电导率
电导率的冲洗测定需根据美国药典 USP645 之相关规定进行测定，单位为 μS/cm ,采用电导率仪进行测定。根据测定结果，当冲洗量达到一定比例，其电导率下降，其后处于平缓状态。
③ TOC
TOC(总有机碳)的冲洗测定需根据美国药典USP643之相关规定进行测定，单位为 ppm 。根据测定结果，当冲洗量达到一定比例，其 TOC 下降，其后处于平缓状态。
④ 颗粒释放
颗粒释放的冲洗测定需根据美国药典 USP788 之相关规定进行测定，使用微粒检测仪进行测定，其单位为 个/毫升。冲洗量增加可以降低颗粒释放量。根据测定结果，当冲洗量达到一定量后，颗粒释放数量降低，且稳定。
⑤ 细菌内毒素测定
细菌内毒素测定采用鲎试剂测定方法，其单位为 EU/mL ,根据测定结果，冲洗后的膜片测定内毒素均合格，处于安全范围。
综合上述结果可知，乐纯生物自主研发生产的深层过滤器 LeClafine® 有较高质量和良好的安全保证，其产品质量稳定，安全性高。乐纯生物旗下专业质检团队对严格把控产品质量，确保产品的高质量并减少批间差异。
乐纯生物LeClafine®深层过滤器
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在深层过滤产品应用过程中还有哪些疑问，欢迎您随时联系我们，若有想了解的有关深层过滤的知识，也欢迎留言区随时留言，乐纯生物技术团队会给您提供专业的解决方案。
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