Fill-It和NutriFreez，双管齐下，为干细胞建库保驾护航

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Fill-It和NutriFreez，双管齐下，为干细胞建库保驾护航

来源：德国赛多利斯集团 2023年06月16日 09:24

　　干细胞具有强大的自我更新能力和分化特性，并具有参与免疫调控何抑制炎症等能力，被广泛应用于疾病治疗、器官移植、生物修复以及医学美容等领域。目前干细胞的研究大多处于从临床前研究向临床研究和应用转化的阶段。根据CDE受理的干细胞治疗产品的情况来看，2017-2022年CDE受理数量呈逐年上升的趋势，其中细胞类型集中在间充质干细胞(Mesenchymal Stem Cells，MSCs)领域。

图1. 2017~2022年CDE受理干细胞治疗产品申报数量

　　就目前我国按药品进行管理的干细胞产品来说，确保临床试验用样品的安全性仍是获准进入临床的重要考量点之一。需要从生产用原材料、生产工艺、质量研究与质量控制、稳定性和包装容器封闭性等方面综合评估产品的安全性，以及是否达到获准临床的要求。

　　其中对于生产用原材料的评估，包括三个方面：生产用细胞的一致性、体外基因修饰系统风险控制、其他原材料(培养基、细胞因子、化学小分子等)的GMP符合性。为确保终产品质量可控且批间一致，一般需要对生产用细胞进行建库和检定，建议对生产用ESCs (Embryonic Stem Cells)和iPSCs(induced Pluripotent Stem Cells)，尤其是基因修饰多能干细胞筛选建立单克隆细胞株，并完成全面检定。对于生产中不适合建库生产的情形，如自体造血干细胞产品，需提供充分的依据，说明确保产品批间一致性的质量控制策略。

　　Fill-It是一款可用于GMP生产的全自动建库设备，适用于细胞或菌株的MCB/WCB建库、标准品的分装等各个领域。可节省建库的时间、提高细胞/产品的一致性、降低污染风险、节省质量控制的成本。此外，在耗材方面，Fill-It可兼容多品牌常用的冻存管(如Corning、Matrix、Nalgene、Nunc)。

图2. Fill-It产品整体展示与细节展示

　　• 以完成1440 X 1mL冻存管分装建库的过程为例，相较于传统手动分装，Fill-it可以节省2倍以上的操作时间，节省4倍的QC费用(见表1详细对比)。

　　• Fill-It与产品/细胞接触的部分均采用一次性技术，确保了操作过程的无菌安全性。

图3. Fill-It 耗材部分展示

　　细胞冻存是建库过程中的一个重要环节，细胞冻存液的成分会对细胞的活率，复苏后增殖情况以及功能性产生严重影响。NutriFreez®系列冻存液是一种优化的细胞冻存解决方案，可在冷冻、储存和融解过程中为细胞提供高性能的保护环境，目前已被验证可用于多种细胞(包括hMSC、hESC和iPSC)的冻存。

　　• 使用NutriFreez®D10冻存脂肪来源MSCs：冻存2年和5年，复苏之后细胞活性分别为95%和94%。长期冻存，仍具有高细胞活性。

图4. 使用NutriFreez®D10冻存脂肪来源MSCs，冻存2年和5年：复苏之后细胞活性分别为95%和94%

　　• 使用NutriFreez®D10冻存HUVECs：复苏后细胞活性为94.9%，得率85.6%。冻存复苏后，细胞得率高。

图5. 使用NutriFreez D10冻存HUVECs：
复苏后细胞活性94.9%，得率85.6%。

　　• 使用NutriFreez®D10冻存HDMECs：复苏4天后正常细胞形态。冻存复苏后，细胞形态正常。

图6. 使用NutriFreez®D10冻存HDMECs：
复苏4天后正常细胞形态

　　• 使用NutriFreez®D10冻存PSC：复苏后检测干性Maker，SSEA4和OCT4，阳性率接近100%。冻存复苏后，细胞阳性率高。

图7. 使用NutriFreez®D10冻存PSC，复苏后检测干性Maker，SSEA4和OCT4，阳性率接近100%

　　| NutriFreez®系列冻存液的应用优势总结如下：

图8. NutriFreez®系列冻存液展示

　　• 无血清，无蛋白

　　• 无动物成分，成分明确

　　• cGMP级别，并在FDA备案

　　• 适用多种细胞类型的冻存

　　• 适合长期及工业化使用，性价比高

　　• 细胞复苏后增殖及功能性更好

　　细胞冻存利器，cGMP级别冻存液邀您免费试用

　　Fill-It因其高效建库的特性备受CDMO公司或CLD从业者青睐，在细胞基因治疗领域，有iPSC与慢病毒载体建库与分装等工艺过程的成功案例。NutriFreez® 系列冻存液具有经过验证的可靠性和一致性，也已被用于细胞库的保存和细胞产品的收获中。相信随着细胞与基因治疗领域的快速发展，相关应用会被越来越多的发掘。

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　　参考文献：

　　1.REIS C，WILKINSON M，REIS H. A look into stem cell therapy: exploring the options for treatment of ischemic stroke[J].Stem cells Int， 2017: 3267352.

　　2.Dongmei Han, He Wu He, Wei Wei, Wei Kaikun . Pharmacy evaluation considerations of humanized stem cell products . Chinese Journa, of NeW Drugs 2O23'32(2)

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