拉环式聚丙烯组合盖的检测方法

拉环式聚丙烯组合盖的检测方法

  现有的用于输液容器的聚丙烯组合盖主要由外盖、内盖和置于外盖和内盖之间的垫片组成,穿刺时先开启外盖使之露出垫片穿刺部位,然后通过针管同时穿破垫片和内盖,从而将袋或瓶内的药液通过输液器注入患者体内。

  其中的垫片采用的材质为聚异戊二烯,其主要的目的在于防止针管穿破垫片和内盖时,内盖处的液体渗漏至包装袋或包装瓶外,并利用聚异戊二烯垫片产生包针力,防止输液针脱存,保障输液针处不漏液。

  由于聚丙烯组合盖广泛应用于药品业，其各项指标的检测也显得尤为重要，药包材标准中也对其各项指标做出了相应规定，下面是标准中的各项相关规定和所要用到的仪器。

  医药包装撕拉力测试仪用来检测拉环开启力：取本品10个，置高压蒸汽灭菌器中加热至121℃+2℃，保持30分钟，冷却至室温后，固定在拉伸仪的夹具上，将拉环固定在另一移动夹具上。沿与垂直呈23°斜角的方向，以200mm/min±20mm/min的速度对拉环施加拉力，记录拉环被启破的力值，开启力不得过8ON，试验过程中，不应撕裂穿刺区周围的其它区域，且拉环不得断裂（试验过程中，若拉环断裂在夹具内，则另取样品重新试验）。

穿刺力测试仪可以用于检测穿刺力与穿刺落屑两个检测项目：标准中规定穿刺力检测方法：取上述样品10个，用符合的塑料穿刺器以200mm/min+20mm/min的速度对组合盖垫片的标记部位进行垂直穿刺(刺透内盖)。记录穿刺组合盖所施加的力，重复穿刺步骤，直至所有样品被穿刺一次。其平均值不得过75N，最大值不得过80N。

穿刺器的保持力分为动态保持力和静态保持力两种，需要用到穿刺器保持力测试仪，下面是标准中对两种测试方法的规定

穿刺器动态保持力取上述样品10个，分别装配在配套使用的塑料输液容器上，在容器中灌入标示容量的注射用水后封口。先用符合穿刺器穿刺组合盖的垫片标记部位，然后以200mm/min±20mm/min的速度拔下穿刺器，塑料穿刺器分离力不得低于5.0N;金属穿刺器分离力不得低于1.ON。

穿刺器静态保持力取上述样品10个，分别装配在配套使用的塑料输液容器上，在容器中灌入标示容量的注射用水后封口。先用符合塑料穿刺器,向垫片穿刺标记部位垂直穿刺，穿刺器刺穿胶垫、内盖，倒挂容器，在穿刺器上垂直悬挂0.3kg重物，穿刺器应保持4小时不被拔出，且穿刺部位不得有液体泄漏。

输液袋渗透性试验仪可以检测注药点密封性取上述样品10个，分别装配在配套使用的塑料输液容器上，在容器中灌入标示容量的注射用水后封口,用外径为0.8mm注射针在组合盖垫片注药点不同点垂直穿刺3次,拔出注射针后，将塑料输液容器置于两个平行平板之间，施加20kPa内压，维持15秒，注药点不得有液体泄漏。