药用级硝苯地平原料药医药级医用可CDE备案市场行情

药用级硝苯地平是一种常用的降压药物，适用于高血压、冠心病等疾病的治疗。由于其广泛的应用和需求量大，市场上有很多药企生产和销售该药的原料药。

目前，国家药监部门对药用级硝苯地平原料药的质量和生产企业进行严格的监管。药用级硝苯地平原料药必须符合国家相关药典的质量标准，并且生产企业必须具备相应的生产能力和质量管理体系。只有通过了国家药品监管部门的审核，才能获得药用级硝苯地平原料药的ＣＤＥ备案资格。

由于国内市场对药用级硝苯地平的需求较大，目前该药原料药的市场行情相对较稳定。价格方面，药企之间存在一定的竞争，但总体上价格相对稳定，没有大幅波动。同时，由于药用级硝苯地平的药效和安全性得到广泛认可，医药市场对该药的需求也相对稳定。

本品为２，６－二甲基－４－（２－硝基苯基）－１，４－二氢－３，５－吡啶二甲酸二甲酯。按干燥品计算，含Ｃ１７Ｈ１８Ｎ２Ｏ６应为９８．０％～１０２．０％。

【性状】　本品为黄色结晶性粉末；无臭；遇光不稳定。

本品在丙酮或易溶，在乙醇中略溶，在水中几乎不溶。

熔点　本品的熔点（通则０６１２）为１７１～１７５℃。

【鉴别】　（１）取本品约２５ｍｇ，加丙酮１ｍｌ溶解，加２０％氢氧化钠溶液３～５滴，振摇，溶液显橙红色。

（２）取本品适量，ｍｌ使溶解，加无水乙醇制成每１ｍｌ约含１５μｇ的溶液，照紫外－可见分光光度法（通则０４０１）测定，在２３７ｎｍ的波长处有最大吸收，在３２０～３５５ｎｍ的波长处有较大的宽幅吸收。

（３）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集４６９图）一致。

【检查】　有关物质　照高效液相色谱法（通则０５１２）测定。避光操作。

供试品溶液　取本品，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每１ｍｌ中约含１ｍｇ的溶液。

对照品贮备液　取杂质Ⅰ对照品与杂质Ⅱ对照品，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每１ｍｌ中各约含１０μｇ的混合溶液。

【含量测定】　取本品约０．４ｇ，精密称定，加无水乙醇５０ｍｌ，微温使溶解，加高氯酸溶液（取７０％高氯酸８．５ｍｌ，加水至１００ｍｌ）５０ｍｌ、邻二氮菲指示液３滴，立即用硫酸铈滴定液（０．１ｍｏｌ／Ｌ）滴定，至近终点时，在水浴中加热至５０℃左右，继续缓缓滴定至橙红色消失，并将滴定的结果用空白试验校正。每１ｍｌ硫酸铈滴定液（０．１ｍｏｌ／Ｌ）相当于１７．３２ｍｇ的Ｃ１７Ｈ１８Ｎ２Ｏ６。

【类别】　钙通道阻滞药。

【贮藏】　遮光，密封保存。

【制剂】　（１）硝苯地平片（２）硝苯地平软胶囊（３）硝苯地平胶囊